CONSULTA PÚBLICA Nº 15, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
PORTARIA N.º [O NÚMERO DO DOCUMENTO A SER GERADO PELA UNIDADE
RESPONSÁVEL (GABIN, DIMEL OU DIRAF)],
DE XX DE XXXXXXXXX DE 2024.
Altera, em caráter temporário e excepcional, o prazo
para fins de aprovação tácita do ato público de registro
de objeto estabelecido por meio da Portaria nº 161, de
13 de abril de 2021.
O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E
TECNOLOGIA - INMETRO, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelos artigos 4º, §
2º, da Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, e 3º, incisos I e IV, da Lei nº 9.933, de 20 de
dezembro de 1999, combinados com o disposto no artigo 18, inciso V, do Anexo I ao Decreto
n.º 11.221, de 5 de outubro de 2022;
Considerando a Portaria Inmetro n.º 161, de 13 de abril de 2021, que estabelece os
prazos para fins de aprovação tácita dos atos públicos de liberação de responsabilidade do
Inmetro, conforme caput do artigo 10 do Decreto n.º 10.178, de 18 de dezembro de 2019;
Considerando que a ferramenta de tecnologia da informação utilizada para
operacionalizar a gestão da concessão, manutenção e renovação dos registros de objetos vem
apresentando, de forma frequente, problemas e instabilidades que, por consequência,
acarretam atraso para a análise de processos e posterior emissão do ato público de liberação
do registro de objetos;
Considerando que tal situação tem atrapalhado o ambiente de negócios,
representando aumento do Custo Brasil, e que este cenário é corroborado pelas várias
manifestações endereçadas ao Inmetro por parte dos setores regulados, manifestando
profundo descontentamento com as falhas da ferramenta, alegando que tem sido
financeiramente impactados por tal situação;
Considerando que a reforma ou substituição da ferramenta de tecnologia
atualmente utilizada demandará parcela de tempo considerável para ser processada, e
Considerando o que consta no processo SEI n.º 0052600.007601/2024-63;
resolve:
Art. 1º Determinar que, em caráter excepcional, por um período de 06 (seis) meses,
a contar do início da vigência desta Portaria, o prazo máximo para fins de aprovação tácita para
o ato público de liberação de Registro de Objetos, aprovado pela Portaria Inmetro n.º 161, de
13 de abril de 2021, em seu artigo 2º vigorará da seguinte forma:
(...)
Art. 2º Serão observados os prazos e as hipóteses de aplicabilidade conforme
tabela 1 a seguir:
. .Tabela 1
. .Ato público de liberação
. .Prazo máximo (dias)
. .Anuência para importação
. .30
. .Registro de objetos
. .7
. .Registro de declaração do fornecedor - Serviço
. .100
. .Aprovação de modelo de instrumento de medição
. .150
. .Autorização para fins de reparo e manutenção de instrumentos de medição
regulamentados
. .60
(...)
Art. 2º Está Portaria terá vigência de 06 (seis) meses, contados a partir da data de
sua publicação no Diário Oficial da União.
XXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXX
Presidente
RETIFICAÇÃO
No parágrafo 2º do Art. 15 da Portaria Inmetro nº 140, de 21 de março de
2022, publicada no Diário Oficial da União de 30 de março de 2022, páginas 154 a 177,
seção 1,
Onde se lê:
"........
§ 2º A determinação contida no caput não estabelece a imediata
compulsoriedade da avaliação da conformidade para esses produtos, sobre a qual devem
ser observados os prazos estabelecidos nos artigos 13, 14 e 15 desta Portaria."
"........
Leia-se:
"§ 2º A determinação contida no § 1º não estabelece a imediata
compulsoriedade da avaliação da conformidade para esses produtos, sobre a qual devem
ser observados os prazos estabelecidos nos artigos 13, 14 e 15 desta Portaria."
RETIFICAÇÃO
Nos artigos 10 e 15 da Portaria Inmetro nº 290, de 7 de julho de 2021,
publicada no Diário Oficial da União de 12 de julho de 2021, página 26, seção 1,
Onde se lê:
"Art. 10. Os motores objetos deste Regulamento, estão sujeitos, em todo o
território nacional, às ações de vigilância de mercado executadas pelo Inmetro e entidades
de direito público a ele vinculadas por convênio de delegação. Parágrafo único. As ações de
vigilância referidas no caput incluem a fiscalização do cumprimento dos rendimentos
mínimos estabelecidos na Portaria Interministerial MME/MCTIC/MDIC nº 1, de 29 de junho
de 2018, ou substitutiva, observadas as seguintes condições: I - independentemente do
método de resfriamento e do grau de proteção do invólucro, os rendimentos dos motores
deverão estar de acordo com os níveis mínimos determinados na referida Portaria
Interministerial; e
II - motores recondicionados (reparados e remanufaturados), cujas
características estejam abrangidas nos incisos de I a VIII do § 1º do art. 3º,
independentemente do método de resfriamento e do grau de proteção do invólucro, estão
igualmente sujeitos às ações de vigilância de mercado quanto à fiscalização do
cumprimento dos rendimentos mínimos estabelecidos na Portaria Interministerial
MME/MCTIC/MDIC nº 1, de 2018, exceto aqueles abrangidos nas condições previstas no §
2º do referido artigo."
..............
"Art. 15. Máquinas motrizes, tendo por componentes motores ainda com os
rendimentos mínimos anteriores à Portaria Interministerial MME/MCTIC/MDIC nº 1, de
2018, poderão ser comercializadas para o mercado até 30 de agosto de 2021, desde que
os referidos motores tenham sido fabricados antes da vigência dos prazos determinados na
Portaria Interministerial nº 1, de 2017, e tenham sido registrados no Inmetro.";
Leia-se:
"Art. 10. Os motores objetos deste Regulamento, estão sujeitos, em todo o
território nacional, às ações de vigilância de mercado executadas pelo Inmetro e entidades
de direito público a ele vinculadas por convênio de delegação. Parágrafo único. As ações de
vigilância referidas no caput incluem a fiscalização do cumprimento dos rendimentos
mínimos estabelecidos na Portaria Interministerial MME/MCTIC/MDIC nº 1, de 29 de junho
de 2017, ou substitutiva, observadas as seguintes condições: I - independentemente do
método de resfriamento e do grau de proteção do invólucro, os rendimentos dos motores
deverão estar de acordo com os níveis mínimos determinados na referida Portaria
Interministerial; e
II - motores recondicionados (reparados e remanufaturados), cujas
características estejam abrangidas nos incisos de I a VIII do § 1º do art. 3º,
independentemente do método de resfriamento e do grau de proteção do invólucro, estão
igualmente sujeitos às ações de vigilância de mercado quanto à fiscalização do
cumprimento dos rendimentos mínimos estabelecidos na Portaria Interministerial
MME/MCTIC/MDIC nº 1, de 2017, exceto aqueles abrangidos nas condições previstas no §
2º do referido artigo."
.............
"Art. 15. Máquinas motrizes, tendo por componentes motores ainda com os
rendimentos mínimos anteriores à Portaria Interministerial MME/MCTIC/MDIC nº 1, de
2017, poderão ser comercializadas para o mercado até 30 de agosto de 2021, desde que
os referidos motores tenham sido fabricados antes da vigência dos prazos determinados na
Portaria Interministerial nº 1, de 2017, e tenham sido registrados no Inmetro."
RETIFICAÇÃO
Na tabela 1 do Anexo I - Requisitos de Avaliação da Conformidade para
Implantes Mamários, da Portaria Inmetro nº 5, de 11 de janeiro de 2022, publicada no
Diário Oficial da União de 21 de janeiro de 2022, páginas 60 a 62, seção 1,
Onde se lê:
"Tabela 1 - Itens de verificação da norma ISO 13485
. .REQUISITOS DO SGQ .ISO 13485
. .Controle de documentos .4.2.3
. .Controle de registros .4.2.4
. .Comunicação com o cliente .7.2.3
. .Projeto e desenvolvimento .7.3
. .Processo de aquisição .7.4.1
. .Verificação do produto adquirido .7.4.3
. .Controle de produção e prestação de serviço .7.5.1
. .Identificação e rastreabilidade .7.5.3
. .Preservação do produto .7.5.5
. .Controle de equipamento de monitoramento e medição .7.6
. .Satisfação do cliente .8.2.1
. .Monitoramento e medição de produto .8.2.4
. .Controle de produto não conforme .8.3
. .Ação corretiva .8.5.2
. .Ação preventiva .8.5.3
";
Leia-se:
"Tabela 1 - Itens de verificação da norma ISO 13485
. .REQUISITOS DO SGQ .ISO 13485
. .Controle de documentos .4.2.4
. .Controle de registros .4.2.5
. .Comunicação com o cliente .7.2.3
. .Projeto e desenvolvimento .7.3
. .Processo de aquisição .7.4.1
. .Verificação do produto adquirido .7.4.3
. .Controle de produção e prestação de serviço .7.5.1
. .Identificação .7.5.8
. .Rastreabilidade .7.5.9
. .Preservação do produto .7.5.11
. .Controle de equipamento de monitoramento e medição .7.6
. .Tratamento de reclamações .8.2.2
. .Monitoramento e medição de produto .8.2.6
. .Controle de produto não conforme .8.3
. .Ação corretiva .8.5.2
. .Ação preventiva .8.5.3
"