RESOLUÇÃO - RDC Nº 918, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 1 de 3)

RESOLUÇÃO - RDC Nº 918, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe sobre o funcionamento de Bancos de Leite
Humano.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em
reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo e Abrangência
Art. 1º Esta Resolução tem como objetivo estabelecer os requisitos
sanitários para organização e funcionamento de serviços de Bancos de Leite Humano
(BLH).
Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os serviços de saúde públicos e
privados que realizam atividades relacionadas ao Banco de Leite Humano (BLH) e Posto
de Coleta de Leite Humano (PCLH).
Seção II
Definições
Art. 3º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes
definições:
I - acidez Dornic do leite humano: acidez titulável do leite humano
ordenhado expressa em Graus Dornic;
II - aditivos em leite humano ordenhado: toda e qualquer substância
adicionada ao leite humano ordenhado, de modo intencional ou acidental;
III - Banco de Leite Humano (BLH): serviço especializado, responsável por
ações de promoção, proteção e apoio ao aleitamento materno e execução de
atividades de coleta da produção lática da nutriz, do seu processamento, controle de
qualidade e distribuição;
IV - Banco de Leite Humano de Referência: banco de leite humano
responsável pela implementação de ações estratégicas estabelecidas para sua área de
abrangência, com atribuição de desenvolver educação permanente, pesquisas
operacionais e prestar assessoria técnica;
V - Boas Práticas de Manipulação do leite humano ordenhado:
procedimentos necessários para garantir a qualidade do leite humano ordenhado desde
sua coleta até a distribuição;
VI - cadeia de frio: condição de conservação sob frio, na qual os produtos
refrigerados ou congelados devem ser mantidos, da coleta ao consumo, sob controle
e registro;
VII - conformidade do leite humano ordenhado: atendimento aos requisitos
de qualidade do leite humano ordenhado;
VIII - conservação do leite humano ordenhado: conjunto de procedimentos
que visam à preservação das características químicas, físico-químicas, imunológicas e
microbiológicas do leite humano ordenhado;
IX - controle de qualidade: conjunto de operações realizadas com o objetivo
de verificar a conformidade dos produtos e processos;
X - crematócrito: técnica analítica que permite o cálculo estimado do
conteúdo energético do leite humano ordenhado;
XI - degelo: processo controlado que visa transferir calor ao produto
congelado em quantidade suficiente para mudança de fase sólida para líquida;
XII - desinfecção: processo físico ou químico que elimina a maioria dos
microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de
esporos bacterianos podendo ser de baixo, médio ou alto nível;
XIII - doadora de leite humano: nutriz saudável que apresenta secreção
lática superior às exigências de seu filho, que se dispõe a ordenhar e doar o
excedente; ou aquela que ordenha o próprio leite para manutenção da lactação e/ou
alimentação do seu filho;
XIV - esterilização: processo físico ou químico que destrói todas as formas
de vida microbiana, ou seja, bactérias nas formas vegetativas e esporuladas, fungos e
vírus;
XV - estocagem do leite humano ordenhado: conjunto operações que visam
a conservação do leite humano ordenhado;
XVI - evento adverso grave (EAG): qualquer ocorrência clínica desfavorável
que resulte em morte, risco de morte, hospitalização ou prolongamento de uma
hospitalização pré-existente, incapacidade significante persistente ou permanente; ou
ocorrência clínica significativa;
XVII - indicadores do banco de leite humano: medidas e parâmetros
utilizados para avaliar a eficiência do banco de leite humano;
XVIII - lactente: criança menor de 24 (vinte e quatro) meses;
XIX - leite humano (LH): secreção lática produzida pela nutriz;
XX - leite humano ordenhado (LHO): leite humano obtido por meio do
procedimento de ordenha;
XXI - leite humano ordenhado cru (LHOC): leite humano ordenhado que não
recebeu tratamento térmico de pasteurização;
XXII - leite humano ordenhado pasteurizado (LHOP): leite humano
ordenhado submetido ao tratamento térmico de pasteurização;
XXIII - licença de funcionamento/licença sanitária/alvará sanitário:
documento expedido pelo órgão sanitário competente Estadual, Municipal ou do
Distrito Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam
atividades sob regime de vigilância sanitária;
XXIV - limpeza: processo sistemático e contínuo para a manutenção do
asseio e para a retirada de sujidade de uma superfície;
XXV - liofilização do leite humano ordenhado: processo de retirada da água
por sublimação, até a umidade final de 4 a 5% (quatro a cinco por cento);
XXVI - microbiota do leite humano ordenhado: microrganismos presentes no
leite humano ordenhado;
XXVII - nutriz: mulher com produção lática (leite);
XXVIII - não conformidade do leite humano ordenhado: não atendimento
aos requisitos de qualidade do leite humano ordenhado;
XXIX - off-flavor: característica organoléptica não-conforme com o aroma
original do leite humano ordenhado;
XXX - ordenha do leite humano: procedimento de extração de leite
humano;
XXXI - pasteurização do leite humano ordenhado: tratamento térmico pelo
qual o leite humano ordenhado deve ser submetido para inativar sua microbiota;
XXXII - pool de leite humano ordenhado: produto resultante da mistura de
doações de leite humano ordenhado;
XXXIII - porcionamento do leite humano ordenhado: aliquotagem do leite
humano ordenhado para consumo de acordo com a prescrição médica e/ou de
nutricionista;
XXXIV - Posto de coleta de Leite Humano (PCLH): unidade, fixa ou móvel,
intra ou extra-hospitalar, vinculada tecnicamente ao Banco de Leite Humano (BLH) e
administrativamente a um serviço de saúde ou ao próprio Banco de Leite Humano
(BLH), responsável por ações de promoção, proteção e apoio ao aleitamento materno
e execução de atividades de coleta da produção lática da nutriz e sua estocagem;
XXXV - profissional capacitado em BLH e PCLH: profissional capacitado de
acordo com os critérios estabelecidos pelo Centro de Referência Nacional para Bancos
de Leite Humano/FIOCRUZ;
XXXVI - receptor do leite humano: consumidor do produto distribuído pelo
banco de leite humano (BLH) ou posto de coleta de leite humano (PCLH);
XXXVII - reenvase do leite humano ordenhado: operação de transferência do
leite humano da embalagem em que foi colocado após a ordenha para a embalagem
em que será pasteurizado;
XXXVIII - rótulo: identificação impressa ou escrita aplicada sobre a
embalagem com os dizeres de rotulagem;
XXXIX - tempo de pré-aquecimento: é o tempo necessário para que LHOC
a ser pasteurizado atinja a temperatura de 62,5°C; e
XL - valor biológico do leite humano: características imunobiológicas,
nutricionais e organolépticas do leite humano.
CAPÍTULO II
REQUISITOS GERAIS
Seção I
Das Condições Organizacionais
Art. 4º O BLH e o PCLH devem possuir licença de funcionamento/Licença
sanitária/Alvará sanitário em vigor emitida pelo órgão de vigilância sanitária
competente.
Art. 5º O BLH deve estar vinculado a um Hospital com assistência Materna
e/ou Infantil.
Art. 6º O PCLH deve estar vinculado tecnicamente a um BLH e
administrativamente a um serviço de saúde ou ao próprio BLH.
Art. 7º O BLH e PCLH devem dispor de profissionais de nível superior
legalmente habilitados e capacitados para assumir a responsabilidade pelas seguintes
atividades:
I - médico-assistenciais; e
II - de tecnologia de alimentos.
Parágrafo único. Um destes profissionais deve assumir a responsabilidade
técnica pelo serviço de BLH e PCLH perante a vigilância sanitária.
Art. 8º A direção do serviço de saúde, o coordenador e o RT do BLH ou
PCLH devem planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos incluindo:
I - recursos humanos, materiais e equipamentos necessários para o
desempenho de suas atribuições, em conformidade com a legislação vigente;
II - responsabilidade sobre o processo de trabalho; e
III - supervisão do pessoal técnico durante o período de funcionamento.
Art. 9º O BLH e o PCLH devem seguir as orientações do Programa de
Controle de Prevenção de Infecção e de Eventos Adversos (PCPIEA) do serviço de saúde
ao qual está vinculado.
Art. 10. Compete ao BLH as seguintes atividades:
I - desenvolver ações de promoção, proteção e apoio ao aleitamento
materno;
II - prestar assistência a gestante, puérpera, nutriz e lactente na prática do
aleitamento materno;
III - executar as operações de controle clínico da doadora;
IV - coletar, selecionar, classificar, processar, estocar e distribuir o LHOP;
V - responder tecnicamente pelo processamento e controle de qualidade do
LHO procedente do PCLH a ele vinculado;
VI - realizar o controle de qualidade dos produtos e processos sob sua
responsabilidade;
VII - registrar as etapas do processo;
VIII - dispor de um sistema de informação que assegure os registros
relacionados às doadoras, receptores e produtos, disponíveis às autoridades
competentes, guardando sigilo e privacidade dos mesmos; e
IX - estabelecer ações que permitam a rastreabilidade do LHO.
Art. 11. Compete ao PCLH as seguintes atividades:
I - desenvolver ações de promoção, proteção e apoio ao aleitamento
materno;
II- prestar assistência a gestante, puérpera, nutriz e lactente na prática do
aleitamento materno;
III - executar as operações de controle clínico da doadora;
IV - coletar, armazenar e repassar o LHO para o BLH ao qual está
vinculado;
V - registrar as etapas do processo garantindo a rastreabilidade do
produto;
VI - dispor de um sistema de informação que assegure os registros
relacionados às doadoras e produtos, disponíveis às autoridades competentes,
guardando sigilo e privacidade dos mesmos; e
V - estabelecer ações que permitam a rastreabilidade do LHO.
Art. 12. O BLH e o PCLH devem dispor de normas e rotinas escritas de
todos os procedimentos realizados.
Art. 13. O BLH e o PCLH devem implantar e implementar as Boas Práticas
de Manipulação do LHO.
Seção II
Dos Recursos Humanos
Art. 14. O BLH e o PCLH devem possuir estrutura organizacional, descrição
de cargos e funções de pessoal, definição da qualificação e responsabilidades.
Art. 15. Fica vedado ao profissional, durante a realização do processamento
do LHO, a atuação simultânea em outros setores.
Art. 16. O BLH e o PCLH devem manter disponíveis o registro de formação
e qualificação de seus profissionais.
Art. 17. O BLH e o PCLH devem promover educação permanente aos seus
profissionais mantendo disponíveis os registros da mesma.
Art. 18. O BLH e o PCLH devem cumprir as legislações pertinentes do
Ministério do Trabalho e Emprego (MTE).
Seção III
Da Infraestrutura
Art. 19. A construção, reforma ou adaptação na estrutura física do Banco de
Leite Humano (BLH) deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade
sanitária local em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 50,
de 21 de fevereiro de 2002 e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 51, de 6
de outubro de 2011.
Seção IV
Dos Equipamentos e Instrumentos
Art. 20. O BLH e o PCLH devem estar supridos com equipamentos e
instrumentos necessários ao atendimento de sua demanda, em perfeitas condições de
conservação e limpeza.
Art. 21. O BLH e o PCLH devem possuir manual de funcionamento do
equipamento ou instrumento, em língua portuguesa, distribuído pelo fabricante,
podendo ser substituído por instruções de uso, por escrito.
Art. 22. O BLH e o PCLH devem possuir uma programação de manutenção
preventiva, conforme orientação do fabricante ou do RT.
§1º O serviço deve calibrar os instrumentos a intervalos regulares,
mantendo os registros dos mesmos.
§2º O serviço deve manter registros das manutenções preventivas e
corretivas disponíveis durante a vida útil do equipamento ou instrumento.
Art. 23. Os materiais, equipamentos e instrumentos utilizados devem estar
regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente.
Seção V
Da Biossegurança
Art. 24. Os profissionais envolvidos na manipulação do LHO devem utilizar
Equipamento de Proteção Individual (EPI).
§1º O EPI dos profissionais deve contemplar o uso de gorro, óculos de
proteção, máscara, avental e luvas de procedimento, em conformidade com a atividade
desenvolvida.
§2º O EPI deve ser exclusivo para a realização do procedimento, sendo que
o avental e as luvas devem ser substituídos a cada ciclo de processamento.
§3º A paramentação da doadora deve contemplar o uso de gorro, máscara
e avental fenestrado.
Seção VI
Da Limpeza, Desinfecção e Esterilização
Art. 25. O BLH e o PCLH devem manter atualizados e disponíveis, a todos
os profissionais, procedimentos escritos de limpeza, desinfecção e esterilização de
equipamentos, artigos, materiais e superfícies.
Parágrafo único. Os saneantes utilizados devem estar regularizados junto a
ANVISA/MS, conforme a legislação vigente e atender as especificações do fabricante
quanto à finalidade de uso e a forma de utilização.
CAPÍTULO III
DOS PROCESSOS OPERACIONAIS
Seção I
Da Higiene e Conduta
Art. 26. O acesso às áreas de manipulação do leite humano deve ser
restrito ao pessoal diretamente envolvido e devidamente paramentado.
Art. 27. Os profissionais e doadoras devem ser orientados de forma oral e
escrita quanto às práticas de higienização e antissepsia das mãos e antebraços nas
seguintes situações:
I - antes de entrar na sala de ordenha do leite humano, na recepção de
coleta externa e na de processamento;
II - após qualquer interrupção do serviço;
III - após tocar materiais contaminados; e
IV - após usar os sanitários e sempre que se fizer necessário.
Art. 28. É proibido o uso de cosméticos voláteis e adornos pessoais nas
salas de ordenha, recepção de coleta externa, higienização, processamento, no
ambiente de porcionamento e no de distribuição do leite humano.
Art. 29. É proibido fumar, comer, beber e manter plantas e objetos pessoais
ou em desuso ou estranhos à atividade nas salas de ordenha, recepção de coleta
externa, higienização, processamento, no ambiente de porcionamento e no de
distribuição do leite humano.
Seção II
Das Doadoras e Doações
Art. 30. A seleção de doadoras é de responsabilidade do médico responsável
pelas atividades médico assistenciais do BLH ou PCLH.
Art. 31. Devem ser consideradas aptas para doação as nutrizes que atendem
aos seguintes requisitos:
I - estar amamentando ou ordenhando LH para o próprio filho;
II - ser saudável;
III - apresentar exames pré ou pós-natal compatíveis com a doação de LH;
IV - não fumar mais que 10 cigarros por dia;
V - não usar medicamentos incompatíveis com a amamentação;
VI - não usar álcool ou drogas ilícitas;
VII - realizar exames (Hemograma completo, VDRL, anti-HIV) quando o cartão
de pré-natal não estiver disponível ou a nutriz não tiver realizado pré-natal; e
VIII - realizar outros exames conforme perfil epidemiológico local ou
necessidade individual da doadora.
Art. 32. O BLH e o PCLH devem dispor de registro do estado de saúde da
doadora visando assegurar o cumprimento dos critérios para doação, em conformidade
com a legislação vigente.
Art. 33. A doação de LH deve ser voluntária, altruísta e não remunerada,
direta ou indiretamente.
Seção III
Da Ordenha e Coleta
Art. 34. A ordenha e a coleta devem ser realizadas de forma a manter as
características químicas, físico-químicas, imunológicas e microbiológicas do leite
humano.
Art. 35. O material usado na manipulação do LH deve ser previamente
esterilizado, exceto a paramentação.
Art. 36. O BLH e o PCLH são responsáveis pelo fornecimento de embalagens
adequadas e esterilizadas para cada doadora.
Art. 37. Em situações excepcionais, a embalagem utilizada para a coleta do
LH pode ser desinfetada em domicílio, segundo orientação do BLH ou PCLH.
Art. 38. O nome do funcionário que efetuou a coleta deve ser registrado de
forma a garantir a rastreabilidade.
Seção IV
Da Cadeia de Frio
Art. 39. O BLH e o PCLH devem controlar a temperatura e registrar em
planilha específica todas as etapas do fluxograma que exigem cadeia de frio:
transporte, estocagem e distribuição.
Seção V
Do Transporte
Art. 40. O LHOC e o LHOP devem ser transportados sob cadeia de frio.
Art. 41. Os produtos devem ser transportados em recipientes isotérmicos
exclusivos, constituídos por material liso, resistente, impermeável, de fácil limpeza e
desinfecção.
Parágrafo único. O recipiente isotérmico para transporte deve ser
previamente limpo e desinfetado.
Art. 42. O LHOC e o LHOP devem ser transportados de forma que a
temperatura máxima não ultrapasse 5oC (cinco graus Celsius) para os produtos
refrigerados e - 1oC (um grau Celsius negativo) para os produtos congelados.
Art. 43. O tempo de transporte não deve ultrapassar 6 horas.
Art. 44. O veículo para o transporte do LHO deve:
I - garantir a integridade e qualidade do produto;
II - ser limpo, isento de vetores e pragas urbanas ou qualquer evidência de
sua presença;
III - ser adaptado para transportar o recipiente isotérmico de modo a não
danificar o produto e garantir a manutenção da cadeia de frio;
IV - ser exclusivo no momento do transporte conforme rota estabelecida; e
V - conduzido por motorista treinado para desenvolver a atividade de coleta
domiciliar do LHO ou acompanhado por profissional capacitado.
Seção VI
Da Recepção
Art. 45. No ato do recebimento do LHO deve-se verificar e registrar:
I - conformidade de transporte de acordo com o Capítulo II - Requisitos
gerais, Seção V - Da biossegurança;
II - planilha de controle de temperatura de acordo com o Capítulo II -
Requisitos gerais, Seção IV - Dos equipamentos e instrumentos;
III - conformidade da embalagem de acordo com o art. 56 desta
Resolução;
IV - rastreabilidade do produto cru de acordo com o art. 58 desta
Resolução.
Art. 46. As embalagens que não atendam ao art. 25 desta Resolução devem
ser descartadas e o volume desprezado registrado.
Art. 47. Deve ser realizada desinfecção na parte externa das embalagens de
LHOC provenientes de coleta externa.
Seção VII
Do Degelo, Seleção e Classificação
Art. 48. O LHOC recebido pelo BLH deve ser submetido a procedimentos de
degelo, seleção e classificação.
Art. 49. A temperatura final do produto submetido a degelo não deve
exceder 5°C (cinco graus Celsius).
Art. 50. A seleção compreende a verificação de:
I - condições da embalagem;
II - presença de sujidades;
III - cor;
IV - off-flavor; e
V - acidez Dornic
Art. 51. A classificação compreende a verificação de:
I - período de lactação;
II - acidez Dornic; e
III - conteúdo energético (crematócrito)
Seção VIII
Do Reenvase, Embalagem e Rotulagem
Art. 52. O reenvase deve:
I - garantir a qualidade higiênico-sanitária do LHO e a uniformização dos
volumes e embalagens, antes da pasteurização;
II - ser realizado sobre superfície de material liso, lavável e impermeável,
resistente aos processos de limpeza e desinfecção; e
III - ser realizado sob campo de chama ou cabine de segurança
biológica.
Art. 53. Todo LHOC reenvasado deve ser rotulado de acordo com o art. 60
desta Resolução.
Art. 54. O pool de LHO deve ser formulado com produtos aprovados na
seleção e classificação.
Art. 55. A embalagem destinada ao acondicionamento do LHO deve:
I - ser de material de fácil limpeza e desinfecção;
II - apresentar vedação de forma a manter a integridade do produto; e
III - ser constituída de material inerte e inócuo ao LHO em temperaturas na
faixa de - 25 °C (vinte e cinco graus Celsius negativos) a 128 °C (cento e vinte e oito
graus Celsius) que preserve seu valor biológico.
Art. 56. As embalagens e materiais que entram em contato direto com o
LHO devem ser esterilizadas.
Art. 57. O LHO coletado e processado deve ser rotulado com informações
que permitam a sua rastreabilidade.
Art. 58. As informações contidas no rótulo podem ser substituídas por
denominação ou codificação padronizada pelo BLH, desde que a permita a identificação
e a rastreabilidade do mesmo.
Art. 59. O acondicionamento da embalagem rotulada deve manter a
integridade do rótulo e permitir a sua identificação.
Art. 60. Os rótulos das embalagens destinadas à coleta domiciliar devem
conter no mínimo as seguintes informações: identificação da doadora, data e hora da
primeira coleta.
Art. 61. Os rótulos das embalagens de LHOC e LHOP estocado devem conter
no mínimo as seguintes informações:
I - identificação da doadora;
II - conteúdo energético; e
III - validade.
Seção IX
Da Pasteurização
Art. 62. O LHOC coletado e aprovado pelo BLH deve ser pasteurizado a
62,5°C (sessenta e dois e meio graus Celsius) por 30 (trinta) minutos após o tempo de
pré-aquecimento.
Parágrafo único. O tempo de pré-aquecimento é o tempo necessário para
que LHOC a ser pasteurizado atinja a temperatura de 62,5°C.
Art. 63. A temperatura de pasteurização do leite humano deve ser
monitorada a cada cinco minutos, com registro em planilha específica.
Art. 64. O ambiente onde ocorre a pasteurização deve ser limpo e
desinfetado imediatamente antes do início de cada ciclo, ao término das atividades e
sempre que necessário.
Art. 65. O LHOP deve ser submetido a análise microbiológica para
determinação da presença de microrganismos do grupo coliforme.