EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.262/2024

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.262/2024
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e
do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 274ª Reunião
Ordinária da CTNBio, realizada em 05/09/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer
técnico para o seguinte processo:
Processo: 01245.006523/2024-35
Requerente: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CQB: 379/14
Endereço: Rua Fidêncio Ramos, 302 - Sala 21/23/24 - Vila Olímpia São
Paulo, SP
Assunto: Solicitação de parecer para execução de estudo clínico com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.
Extrato Prévio: 9583/2024, publicado no Diário Oficial da União em
25/06/2024
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da Medpace do Brasil
Pesquisa Clínica Ltda., Dra. Samira Lisboa Silva, solicita parecer técnico da CTNBio para
execução de estudo clínico com Organismo Geneticamente Modificado, denominado
"MAGNITUDE-2: Estudo fase 3, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por
placebo, para avaliar a eficácia e segurança de NTLA-2001 em participantes com
amiloidose hereditária por transtirretina com polineuropatia (ATTRv-PN)", a ser
desenvolvido nas instalações credenciadas pela CTNBio. A CTNBio, após apreciação da
solicitação de parecer para execução do estudo clínico da instituição, concluiu pelo
deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas
na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido
atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
70/2024/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido
para as informações contidas no volume confidencial.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do
cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do
requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA