EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.261/2024

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.261/2024
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do
Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 274ª Reunião Ordinária da
CTNBio, realizada em 05/09/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o
seguinte processo:
Processo: 01245.006523/2024-35
Requerente: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CQB: 379/14
Assunto: Solicitação de parecer para execução de estudo clínico com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.
Extrato Prévio: 9583/2024, publicado no Diário Oficial da União em
25/06/2024.
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da Medpace do Brasil
Pesquisa Clínica Ltda., Dra. Samira Lisboa Silva, solicita parecer técnico da CTNBio para
execução de estudo clínico com Organismo Geneticamente Modificado, denominado
"MAGNITUDE: Estudo fase 3, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de NTLA 2001 em
participantes com amiloidose transtirretina com cardiomiopatia (ATTR-CM)", a ser
desenvolvido nas instalações credenciadas pela CTNBio, sob a responsabilidade da Dra.
Samira Lisboa Silva. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para execução
do estudo clínico da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer
Técnico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto
5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à
legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura,
saúde humana e animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
70/2024/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para
as informações contidas no volume confidencial.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do
cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do
requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA