RESOLUÇÃO - RDC Nº 911, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024

RESOLUÇÃO - RDC Nº 911, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe sobre a possibilidade de admissão da
juntada de documentos em sede de recurso
administrativo em face de decisão que indefere
pedido de renovação de registro de
medicamento.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso
VI e §§ 1º e 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de
2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Ficam estabelecidas, no âmbito da Anvisa, as circunstâncias nas quais
será admitida, em caráter excepcional, a juntada de documentos em instância recursal
em face de recurso interposto contra decisão que indefere pedido de renovação de
registro de medicamento.
Art. 2º Os documentos passíveis de juntada em fase recursal são os
referentes a estudos de bioequivalência, estabilidade ou validação de metodologia
analíticas iniciados antes do protocolo da petição recorrida ou aqueles que, embora não
tenham sido iniciados, estejam devidamente justificados na petição inicial.
Art. 3º Identificados processos que se enquadrem nas disposições desta
norma, os recursos deverão retornar à área técnica que analisará os documentos
juntados em instância recursal.
§ 1º O encaminhamento dos processos de que trata o caput à área técnica,
de acordo com a etapa em que se encontrarem, é de responsabilidade:
I - da área técnica da unidade organizacional responsável pela regularização
de medicamentos ou de produtos biológicos, na fase de retratação;
II - da unidade organizacional responsável por processar e julgar os recursos
interpostos contra decisões proferidas pelas unidades organizacionais da Agência, em
primeira instância administrativa; ou
III - do Gabinete do Diretor sorteado como relator do recurso, em última
instância administrativa.
§ 2º A petição de renovação de registro de medicamento que preencha as
condições descritas no art. 2º desta Resolução da Diretoria Colegiada poderá ser objeto
de exigência para facultar ao interessado a juntada de documento permitido por esta
norma.
§ 3º Se da aplicação ao disposto neste artigo decorrerem modificações
técnicas da decisão anteriormente recorrida, o recorrente deverá ser cientificado para
que, havendo interesse, formule novas alegações.
Art. 4º Caberá às unidades organizacionais responsáveis pela regularização de
medicamentos ou de produtos biológicos organizar o procedimento de análise dos
processos e petições que retornem para análise técnica em decorrência das disposições
desta Resolução da Diretoria Colegiada.
Art. 5º A admissão da juntada de documentos em fase recursal será aplicável
exclusivamente aos processos protocolados até 30 de junho de 2013.
Art. 6º Ficam revogados:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 13 de fevereiro de 2014,
publicada no Diário Oficial da União nº 32, de 14 de fevereiro de 2014, Seção 1, pág. 36;
II - o art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 710, de 1º de
julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção
1, pág. 182;.
Art. 7º Esta Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua
publicação e estará vigente até o término da análise dos processos que se enquadrem
em suas disposições.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente