ANEXO I . TERMO DE RESPONSABILIDADE E ESCLARECIMENTO PARA A UTILIZAÇÃO EXCEPCIONAL DO DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA DE FABRICAÇÃO NACIONAL . A ser preenchido pelo profissional de saúde: Eu,______________________________________________, registrado no conselho profissional _________ sob o número___________ telefone__________________ e- mail _______________________________ sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do (a) paciente _____________________________________ do sexo ____________________, com idade de ________ anos completos, com diagnóstico de_____________________________________, CID:________, para quem estou indicando o . dispositivo médico sob medida ________________________________________________________, fabricante responsável______________________________________________________ endereço_____________________________________________________ e unidade fabril . _____________________________________________________________ endereço ________________________________________________ por entender que esta é uma melhor opção terapêutica em relação ao uso de produtos regularizados na Anvisa. Declaro que informei ao paciente/responsável legal que este produto não possui registro no Brasil, portanto não possui a sua segurança e eficácia avaliada pela Anvisa, podendo causar reações adversas inesperadas ao paciente. . ________________________, ____ de _____________, de_______ Local e data __________________________________________________ Assinatura e carimbo do(a) profissional de saúde Número de Inscrição no Conselho Profissional . A ser preenchido pelo paciente ou responsável legal: Eu, _____________________________________________________, (paciente / responsável legal pelo paciente acima citado), carteira de identidade nº ______________, órgão expedidor ___________, CPF nº ________________, residente à_____________________________________________ bairro____________________ cidade ____________________ estado________, telefone ______________, e-mail _______________________________________, recebi pessoalmente as informações do(a) prescritor(a) sobre o tratamento e: . •declaro que entendi as orientações recebidas, incluindo as restrições e recomendações de uso, prestadas pelo profissional de saúde e estou de acordo com a proposta de utilização excepcional de dispositivo médico sob medida do tratamento indicado. . ________________________, ____ de _____________, de_______ Local e data . ___________________________________________________ Assinatura . . . TERMO DE RESPONSABILIDADE E ESCLARECIMENTO PARA A UTILIZAÇÃO EXCEPCIONAL DO DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA IMPORTADO . A ser preenchido pelo profissional de saúde: Eu,________________________________________________, registrado no conselho profissional _____________ sob o número___________ telefone______________ e-mail _________________________ sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do (a) paciente _____________________________________ do sexo ____________________, com idade de ________ anos completos, com diagnóstico de__________________________________, CID:________, para quem estou indicando o dispositivo médico sob medida ____________________________________________________________, importado pela empresa _____________________________________________ (CNPJ__________________), . fabricante responsável_____________________________________________________________endereço_____________________________________________________________________________ e unidade fabril _____________________________________________________________endereço __________________________________________________________________________________ por entender que esta é uma melhor opção terapêutica em relação ao uso de produtos regularizados na Anvisa. . Declaro que informei ao paciente/responsável legal que este produto não possui registro no Brasil, portanto não possui a sua segurança e eficácia avaliada pela Anvisa, podendo causar reações adversas inesperadas ao paciente. ________________________, ____ de _____________, de_______ Local e data . __________________________________________________ Assinatura e carimbo do(a) profissional de saúde Número de Inscrição no Conselho Profissional . A ser preenchido pelo paciente ou responsável legal: Eu, _____________________________________________________, (paciente / responsável legal pelo paciente acima citado), carteira de identidade nº ______________, órgão expedidor ___________, CPF nº ________________, residente à_____________________________________________ bairro____________________ cidade ____________________ estado________, telefone ______________, e-mail _______________________________________, recebi pessoalmente as informações do(a) prescritor(a) sobre o tratamento e: •declaro que entendi as orientações recebidas, incluindo as restrições e recomendações de uso, prestadas pelo profissional de saúde e estou de acordo com a proposta de utilização excepcional de dispositivo médico sob medida do tratamento indicado. . ________________________, ____ de _____________, de_______ Local e data ___________________________________________________ Assinatura . . ANEXO II DECLARAÇÃO DE RESPONSABILIDADE DO DETENTOR DE ANUÊNCIA DE DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA Dados do Fabricante Nacional ou Importador . .Razão Social . .Endereço .CNPJ . .Cidade .UF .CEP . .Telefone . .E-mail . .Responsável Técnico . .Responsável Legal . .Autorização de Funcionamento . .Atividades • Fabricar • Importar . .Identificação dos tipos de dispositivos médicos sob medida a serem fabricados .Nº de registro do dispositivo médico com mesma classe de risco e indicação de uso . .1) . . .2) . . .... . A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, assegura e se responsabiliza pelo cumprimento dos requisitos estabelecidos nos regulamentos aplicáveis para fabricação, importação, comercialização e exposição ao uso de dispositivos médicos sob medida, bem como pelas informações aqui prestadas, estando ciente de que é responsável pela eficácia e segurança dos dispositivos por ela fabricados/importados. ________________________, ____ de _____________, de_______ Local e data ___________________________________________________ Nome do responsável técnico do detentor da anuência ___________________________________________________ Nome do responsável legal do detentor da anuência ANEXO III FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA 1. Dados do dispositivo médico sob medida . .Nome comercial . .Nome técnico . .Regra de classificação .Classe de risco . .Número de rastreio . .Data de fabricação . .Matéria prima do dispositivo e respectiva norma técnica . .Região anatômica de implantação 2. Origem do dispositivo médico sob medida . .Nome do Fabricante Responsável Endereço País . .Nome da Unidade Fabril Endereço País 3. Dados do paciente . .Nome completo . .Data de nascimento (dd/mm/aaaa): _____ / ______ / _____ . .CPF ou outro documento de identificação na ausência do CPF . .Contato do paciente (Telefone/E-mail) 4. Dados do profissional responsável pelo paciente . .Nome Completo . .CPF . .Inscrição no Conselho Profissional-UF . .Contato do profissional (Telefone/E-mail) 5. Dados do Procedimento Cirúrgico . .Data da cirurgia . .Nome do Hospital . .CNPJ do Hospital . .Município . .UF ________________________, ____ de _____________, de_______ Local e data ___________________________________________________ Nome do responsável técnico do detentor da anuência ___________________________________________________ Nome do responsável legal do detentor da anuência
RESOLUÇÃO Nº 925, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 73. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 24/09/2024