RESOLUÇÃO Nº 923, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024

RESOLUÇÃO Nº 923, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe sobre os agentes clareadores dentais
classificados como dispositivos médicos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de
setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Esta Resolução estabelece os critérios para a embalagem, rotulagem e
comercialização de agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos.
A dispensação de dispositivos médicos destinados a clareamento dental
contendo em sua composição mais que 3% (três por cento) de peróxido de hidrogênio
presente ou liberado de outros componentes ou mistura destes fica sujeita à
apresentação de prescrição por profissional legalmente habilitado, na forma de receita
simples.
Parágrafo único. A comercialização dos produtos objeto do art. 2º desta
Resolução diretamente a profissional legalmente habilitado e pessoas jurídicas que
prestem serviços odontológicos deve ser realizada mediante apresentação de inscrição em
Conselho Profissional competente, devendo constar no documento fiscal relativo à
transação o número de inscrição no Conselho Profissional competente da pessoa física ou
da pessoa jurídica.
Na embalagem e rotulagem dos agentes clareadores dentais descritos no art.
2º desta Resolução, deve constar, obrigatoriamente, em tarja vermelha e em destaque a
expressão: Venda Sob Prescrição.
Parágrafo único. Nas instruções de uso dos dispositivos médicos a que se
refere o caput deste artigo, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de
corpo maior de que o texto, a expressão: Venda Sob Prescrição.
Os dispositivos médicos destinados a clareamento dental deverão conter em
sua rotulagem a informação sobre a concentração de peróxido de hidrogênio, presente ou
liberado de outros componentes ou mistura destes.
O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração
sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções
de natureza civil, administrativa ou penal cabíveis.
Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 6, de 6 de fevereiro
de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 27, de 9 de fevereiro de 2015, Seção 1,
pág. 60.
Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente