RESOLUÇÃO Nº 921, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024

RESOLUÇÃO Nº 921, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
Estabelece as regras para o registro de dispositivos
para diagnóstico in vitro como dispositivo de
autoteste para o HIV - Vírus da Imunodeficiência
Humana, para fins de triagem.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de
setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução estabelece as regras para o registro de dispositivos para
diagnóstico in vitro como dispositivo de autoteste para o HIV - Vírus da Imunodeficiência
Humana.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica a dispositivos para diagnóstico in vitro
utilizados como dispositivo de autoteste para o HIV.
Seção III
Definições
Art. 3º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - dispositivo médico para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores,
padrões, controles, coletores de amostra, softwares, instrumentos ou outros artigos,
usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo
fabricante, para a análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente
ou principalmente, para fornecer informações para fins de diagnóstico, auxílio ao
diagnóstico, monitoramento, compatibilidade, triagem, predisposição, prognóstico,
predição ou determinação do estado fisiológico; e
II - dispositivo de autoteste: dispositivo médico para diagnóstico in vitro
destinado ao uso por um usuário leigo baseando-se exclusivamente nas instruções
fornecidas pelo fabricante, sem finalidade de diagnóstico conclusivo.
CAPÍTULO II
DO REGISTRO
Art. 4º Fica permitido o registro de produtos para diagnóstico in vitro do HIV
como autoteste em conformidade com políticas públicas do Ministério da Saúde.
§1º Os produtos citados no caput têm a finalidade de triagem, sem fins
diagnósticos, sendo vedado o seu uso na seleção de doadores em serviços de
hemoterapia.
§2º Os produtos citados no caput são enquadrados na classe de risco IV,
conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 830, de 06 de dezembro de
2023.
Art. 5º O solicitante do registro deve cumprir os requisitos estabelecidos na
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº nº 830, de 06 de dezembro de 2023, ou outra
que vier a lhe substituir.
CAPÍTULO III
DAS INSTRUÇÕES DE USO E ROTULAGEM
Art. 6º As instruções de uso devem conter:
I - informações pré-teste e informações pós-teste contemplando alertas,
precauções e limitações, informações sobre a janela imunológica do método e outras
necessárias para permitir que o usuário leigo tenha uma conduta adequada quanto à
execução do ensaio e após a obtenção do resultado;
II - informações sobre as práticas de prevenção das infecções sexualmente
transmissíveis e alertas de que o resultado negativo não elimina a possibilidade da infecção
por HIV; e
III - informações suficientes para o uso seguro e eficaz do produto, para a
correta interpretação dos resultados, incluindo ilustrações como fotografias, desenhos ou
diagramas sobre a obtenção da amostra, execução do teste e leitura do resultado, bem
como orientações quanto à necessidade de sua confirmação por um serviço de saúde
especializado.
Parágrafo único. As instruções de uso de que trata este artigo devem possuir
padrão visual de leitura que permita a correta interpretação dos possíveis resultados.
Art. 7º O solicitante deve fornecer canal de comunicação telefônico, sem custo,
disponível 24 (vinte e quatro) horas por dia, durante 7 (sete) dias por semana, de suporte
ao usuário com acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as
demandas do interessado sobre o uso do produto, interpretação dos resultados e como
proceder após sua obtenção.
Parágrafo único. A rotulagem secundária (externa) do produto deve indicar o
serviço de atendimento da empresa assim como o serviço Disque Saúde do Ministério da
Saúde.
Art. 8º O produto deve ser fornecido com todos os componentes necessários
para a realização do teste, os quais devem constar na rotulagem secundária (externa).
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 9º Fica vedada a regularização de produto alvo deste regulamento por
meio de petição de alteração de registro pré-existente.
Art. 10. Os dispositivos autotestes de que trata esse regulamento somente
poderão ser disponibilizados por farmácias, drogarias, postos de medicamentos e serviços
de saúde, ou em programas de saúde pública.
Art. 11. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 52, de 27 de
novembro de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 228, de 30 de novembro de
2015, Seção 1, pág. 70.
Art. 12. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente