RESOLUÇÃO-RE Nº 3.506, DE 20 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: STERMAX PRODUTOS MÉDICOS LTDA. - CNPJ: 84.859.552/0001-40
Produto - (Lote): AUTOCLAVE DIGITAL FLEX(Todos fabricados em desacordo com
a norma ASME VIII.);AUTOCLAVE STERMAX EXTRA(Todos fabricados em
desacordo com a norma ASME VIII.);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1278285/24-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Stermax
Produtos Médicos Ltda, pela Gerência de Vigilância Sanitária e Saúde do
Trabalhador, de Pinhais, Paraná, realizada em 30/04/2024, durante a qual ficou
comprovada a fabricação de produtos em desacordo com o registro, haja vista,
que as chapas de aço utilizadas na fabricação possuíam espessura de 1.2mm e
que os formulários de notificação atuais das autoclaves notificação n°
1043810012, 10430810009 informam que o produto é fabricado atendendo à
norma ASME VIII - Regras para Construção de Vasos de Pressão, que determina
uma espessura mínima do aço de 1,5mm, descumprindo os Art. 21, 51, 63 e
89 da Resolução-RDC nº. 665/2022, Art. 30 da RDC 751/2022 e ainda,
considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso
XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RESOLUÇÃO-RE Nº 2.572, DE 11 DE JULHO DE 2024, publicada no
Diário Oficial da União nº. 134 de15 de julho de 2024, Seção I, pág. 226, conforme
expedientes nº 1173619/23-2 e 1041999/24-37.
Onde se lê: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para
decisão do ato
Leia-se: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021