ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ERIS THERAPEUTICS LIMITED ENDEREÇO: SURVEY NO. 589, 600, VILLAGE - KALYANGADH, OPP ATUL AUTO, BAVLA - BAGODARA HIGHWAY, DIST.-AHMEDABAD-382 240, GUJARAT STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001769 EMPRESA SOLICITANTE: MAKROFARMA QUIMICA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 33.223.157/0001-35 AUTORIZ/MS: 1011994 - EXPEDIENTE(s): 0980695/24-4 ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Não apresentação, por meio de aditamento de terceiro, de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, em virtude da ausência, em substituição à Revisão Periódica do Produto (RPP), da validação de processo dos medicamentos e a análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção destes produtos nas linhas de produção, incluindo os impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos, conforme orientações da observação 9 do item 4 do checklist do código de assunto: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.458, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 260. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 23/09/2024