RESOLUÇÃO-RE Nº 3.452, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BIOTEST FARMACÊUTICA LTDA 33348731000181
IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE B
HEPATECT 25351.637901/2014-31 08/2026
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0304368/24-5
1.0914.0021.001-1 24 Meses
50 UI/ML SOL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 10 ML
_________________________________________________________________
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 3.034, de 22 de agosto de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 164, de 26 de agosto de 2024, Seção 01, pág. 75, referente ao
processo nº 25351.287427/2019-71
Onde se lê:
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
PEGFILGRASTIM
PELGRAZ 25351.287427/2019-71 11/2030
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE
FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4290102/22-2
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 1407555/23-5
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 1407573/23-3
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 4290106/22-5
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA -
MODERADA 1346113/23-3
11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO
PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
4290110/22-3
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4290112/22-0
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4290116/22-2
1.5537.0090.001-0 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML
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Leia-se:
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
PEGFILGRASTIM
PELGRAZ 25351.287427/2019-71 11/2030
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE
FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4290102/22-2
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 1407555/23-5
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 1407573/23-3
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 4290106/22-5
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA -
MODERADA 1346113/23-3
11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO
PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
4290110/22-3
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4290112/22-0
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4290116/22-2
1.5537.0090.001-0 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML
1.5537.0090.002-9 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ CT SER VD TRANS PREENCH X 0,6 ML +1 APLIC PREENCH
PLAS OPC
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3ª DIRETORIA