EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.184/2024

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.184/2024
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 273ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 01/08/2024, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI Nº: 01245.020614/2023-01
Requerente: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
CQB: 613/23
Assunto: Solicitação de parecer para liberação comercial de organismo
geneticamente modificado, medicamento Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque)
Extrato Prévio: 9.122/2023, publicado no Diário Oficial da União em
19/10/2023
Decisão: DEFERIDO
A CTNBio, após apreciação da solicitação de Liberação Comercial do
medicamento Elevidys, com o princípio ativo delandistrogeno moxeparvoveque, para
terapia gênica, indicado para Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), concluiu pelo
deferimento nos termos deste Parecer Técnico.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio considerou
que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente
que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e
animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa
atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente
ou saúde humana.
A CTNBio informa que de acordo com o parágrafo 5º do artigo 38 do
Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA