ANEXO Empresa: R-Crio Criogenia S/A (CNPJ: 19.208.189/0001-30) Produto: Células-tronco mesenquimais Tipo de Produto: Medicamentos (Produtos de Terapias Avançadas) Motivação: Considerando respostas à NOTIFICAÇÃO Nº 30/2024/SEI/GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA e a constatação do uso de produtos de terapias avançadas (células mesenquimais) em 8 (oito) pacientes, em desacordo com o art. 7º do Decreto nº 8.077/2013 e o art. 2º da RDC nº 506/2021, fica determinada a proibição da infusão de produtos de terapias avançadas que não possuem registro sanitário ou ensaio clínico aprovado pela Anvisa. 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.402, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 66. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 16/09/2024