RESOLUÇÃO-RE Nº 3.399, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.399, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de
24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Alexion Pharma
International Operations Unlimited Company, publicada pela Resolução RE nº 4.170, de 15
de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº 237, de 19 de dezembro de 2022,
Seção 1, pág. 167, DE Alexion Serviços e Farmacêutica do Brasil Ltda, CNPJ:
10.284.284/0001-49; PARA Astrazeneca do Brasil Ltda., CNPJ: 60.318.797/0001-00;
conforme expedientes nº 4725282/22-7 e 0967999/24-3.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Patheon
Biologics LLC., publicada pela Resolução RE nº 50, de 6 de janeiro de 2023, no Diário Oficial
da União nº 6, de 9 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 50, DE Alexion Serviços e
Farmacêutica do Brasil Ltda, CNPJ: 10.284.284/0001-49; PARA Astrazeneca do Brasil Ltda.,
CNPJ: 60.318.797/0001-00; conforme expedientes nº 4307436/22-9 e 0979948/24-0.
Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Alexion Pharma
International Operations Limited, publicada pela Resolução RE nº 2.072, de 7 de junho de
2023, no Diário Oficial da União nº 109, de 12 de junho de 2023, Seção 1, pág. 136, DE
Alexion Serviços e Farmacêutica do Brasil Ltda, CNPJ: 10.284.284/0001-49; PARA
Astrazeneca do Brasil Ltda., CNPJ: 60.318.797/0001-00; conforme expedientes nº
4947162/22-8 e 0968091/24-5.
Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Lonza
Biologicals, INC., publicada pela Resolução RE nº 2.150, de 15 de junho de 2023, no Diário
Oficial da União nº 114, de 19 de junho de 2023, Seção 1, pág. 135, DE Alexion Serviços
e Farmacêutica do Brasil Ltda, CNPJ: 10.284.284/0001-49; PARA Astrazeneca do Brasil Ltda.,
CNPJ: 60.318.797/0001-00; conforme expedientes nº 4927306/22-4 e 0968731/24-4.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 1.049, de 15 de março de 2024, publicada no
Diário Oficial da União nº 53, de 18 de março de 2024, Seção 1, pág. 119,
conforme expedientes nº 0052889/24-6 e 0960106/24-3.
Onde se lê: "Soluções com Esterilização Terminal"
Leia-se: "Soluções com Preparação Asséptica"
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 2.085, de 28 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº. 104, de 03 de junho de 2024, Seção I, pág. 122, conforme expedientes nº
1369063/23-7 e 0795792/24-7.
Onde se lê: Endereço: 39 Loveton Circle, Sparks, Maryland, 21152, Estados
Unidos da América
Leia-se: Endereço: 52 Loveton Circle, Sparks, Maryland, 21152, Estados Unidos
da América
RETIFICAÇÕES
Na Resolução - RE nº 2.356, de 20 de junho de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 119, de 24 de junho de 2024, seção 1, página 133, conforme expedientes nº
0581550/22-6, 0601142/24-1 e 1065060/24-6.
Onde se lê: "dapaglifozina propanodiol monoidratado"
Leia-se: "propilenoglicolato de dapagliflozina monoidratado"
Na Resolução - RE nº 2.415, de 27 de junho de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 124, de 1 de julho de 2024, seção 1, página 316, conforme expedientes nº
1323581/23-5 e 0989631/24-9.
Onde se lê: "Endereço: Estrada HT 005 Km 01, S/N, Zona Rural"
Leia-se: "Endereço: Rua José Tomaz Filho, 10 Galpão 01, Centro"
Na Resolução - RE nº 1.235, de 28 de março de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 62, de 1 de abril de 2024, seção 1, página 165, conforme expedientes
nº 1026902/23-1 e 1124774/24-6.
Onde se lê: "loncastuximabe tesirina (intermediário)."
Leia-se: "Anticorpo monoclonal (mAb) RB4v1.2, loncastuximabe (intermediário
do ativo)"
Na Resolução - RE nº 2.785, de 27 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 144, de 31 de julho de 2023, seção 1, página 101, conforme expedientes nº
0258921/23-4 e 1050458/24-9.
Onde se lê: "cloridrato de ondansetrona"
Leia-se: "cloridrato de ondansetrona di-hidratado"
Na Resolução - RE nº 2.477, de 3 de julho de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 129, de 8 de julho de 2024, seção 1, página 286, conforme expedientes nº
0681634/24-3 e 1008243/24-8.
Onde se lê: "Alte di Montecchio Maggiore"
Leia-se: "Montecchio Maggiore"
Na Resolução - RE nº 3.774, de 11 de novembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 215, de 16 de novembro de 2022, seção 1, página 120, conforme
expedientes nº 0581550/22-6 e 0955050/24-3.
Onde se lê: "Village Toansa, Post Office Rail Majra, District S.B.S. Nagar,
Punjab"
Leia-se: "Village Toansa, P.O. Rail Majra, Tehsil Balachaur, District S.B.S. Nagar,
Punjab, Índia - 144533"
Na Resolução - RE nº 1.791, de 18 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 96, de 22 de maio de 2023, seção 1, página 285, conforme expedientes nº
4370375/21-5 e 0939695/24-3.
Onde se lê: "Survey No 61 - 69, Industrial Development Area, Pydibhimavaram,
Ranasthalam Mandal, Andhra Pradesh-532409"
Leia-se: "Survey No's: 52, 53, 58, 59, 61 to 78, 127 & 128, Pydibhimavaram
Village & Survey No's: 1, 2, 4 TO 9, 11, 29, 30, 31 & 32, Chittivalasa Village, Ranasthalam
Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh State, INDIA, PIN CODE: 532409"