RESOLUÇÃO-RE Nº 3.393, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Ami Lifesciences Pvt. Limited
Endereço: Block No. 82/B, ECP Road, At & post Karakhadi-391450, Taluka: Padra,
District Vadodara, Gujarat
País: Índia Código único: B.000439
Expediente(s): 1378513/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fumarato de vonoprazana.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ami Lifesciences Pvt. Limited
Endereço: Block No. 82/B, ECP Road, At & post Karakhadi-391450, Taluka: Padra,
District Vadodara, Gujarat
País: Índia Código único: B.000439
Expediente(s): 4738937/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acebrofilina, ácido
tranexâmico, dicloridrato de betaistina, tadalafila, vildagliptina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Apitoria Pharma Private Limited - Unit V
Endereço: Plot N° 68-70, 73-91, 95, 96, 260 & 261 I.D.A., Chemical Zone, Pashamylaram
Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State - 502307
País: Índia Código Único: B.000012
Expediente(s): 0315603/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe penicilínicos): ampicilina
sódica (etapas de síntese química e esterilização)
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: BEC Chemicals Private Limited
Endereço: Plot No 24, MIDC Dhatav Roha, Dist-Raigad, Raigad, Maharashtra -
402116
País: Índia Código único: B.000759
Expediente(s): 0263965/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cetoprofeno, dexcetoprofeno
trometamol e mesalazina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Chemo Biosynthesis S.R.L.
Endereço: Via per Voghera, 1 - Corana (Pavia) - 27050
País: Itália Código único: B.001167
Expediente(s): 0214461/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona,
acetato de nomegestrol, cloridrato de memantina, dienogeste, progesterona, tafamidis
meglumina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cohance Lifesciences Limited
Endereço: Plot 3102/B, G.I.D.C., Ankleshwar, Gujarat - 393002
País: Índia Código Único: B.000618
Expediente(s): 1153043/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana, aripiprazol,
cloridrato de atomoxetina, cloridrato de lurasidona, cloridrato de memantina, cloridrato
de metilfenidato, dicloridrato de betaistina, dimesilato de lisdexanfetamina,
empagliflozina, hemifumarato de quetiapina, maleato de fluvoxamina, maleato de
levomepromazina, mirabegrona, pirfenidona, propilenoglicolato de dapagliflozina,
rivaroxabana, ticagrelor, zonisamida.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Egis Pharmaceuticals Plc.
Endereço: Keresztúri Út 30-38, Budapest - H-1106
País: Hungria Código único: B.000190
Expediente(s): 0778867/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de prometazina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Endereço: Grenzacherstrasse 124 - 4058 - Basel
País: Suíça Código único: B.000705
Expediente(s): 0987321/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: inavolisibe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co., LTD.
Endereço: West Development Area, Linghu Town Huzhou Zhejiang
País: República Popular da China Código Único: B.000036
Expediente(s): 1016244/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: metotrexato.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Metrochem API Private Limited Unit- IV
Endereço: Plot 34B, 40B & 60B, J. N. Pharma, Thanam (V), Parawada (M),
Visakhapatnam Dist, Andhra Pradesh - 531021 - Visakhapatnam
País: Índia Código único: B.001115
Expediente(s): 4956723/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: apixabana, ácido bempedoico,
bilastina, bissulfato de clopidogrel, citrato de tofacitinibe, cloridrato de imeglimina,
cloridrato de lurasidona, dexcetoprofeno trometamol, dexlansoprazol, dicloridrato de
levocetirizina, empagliflozina, esomeprazol magnésico tri-hidratado, esomeprazol sódico,
fumarato de vonoprazana, omeprazol, omeprazol sódico, pantoprazol sódico sesqui-
hidratado, propilenoglicolato de dapagliflozina monoidratado.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: MSN Pharmachem Private Limited
Endereço: Plot Nº 182 to 186, 192-A & 193 to 197 & 212 / A, B, C, D, Phase - II, IDA
Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District.,
Telangana, 502307
País: Índia Código único: B.000161
Expediente(s): 0293821/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativos obtido por síntese química: pregabalina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Pharmasynthese S.A.S
Endereço: 57, Rue Gravetel, Saint-Pierre-Les-Elbeuf - 76320
País: França Código Único: B.000418
Expediente(s): 0728765/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: estiripentol.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Saneca Pharmaceuticals a.s.
Endereço: Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec
País: Eslováquia Código Único: B.000889
Expediente(s): 0553713/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rivastigmina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Hutian Chemical Industrial Zone, Zibo, Shandong -255075 - Zibo
País: República Popular da China Código único: B.000424
Expediente(s): 1016799/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona monoidratada.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Hutian Chemical Industrial Zone, Zibo, Shandong -255075 - Zibo
País: República Popular da China Código único: B.000424
Expediente(s): 1076274/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona monoidratada.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shaoxing Jingxin Pharmaceutical Co., LTD.
Endereço: Nº 31, Weisan Road, Hangzhou Bay Shangyu Economic And Technological
Development Area, Shangyu, Zhejiang Province - 312369
País: República Popular da China Código único: B.000066
Expediente(s): 1116549/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química: ciprofloxacino.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sharon Bio-Medicine Ltd.
Endereço: Plot No. L-6, MIDC, Taloja, Raigad - Dist, Maharashtra - 410208
País: Índia Código Único: B.000428
Expediente(s): 4380708/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cetoconazol, cloridrato de
trazodona, dicloridrato de trimetazidina, glimepirida, nitrato de miconazol.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: SI Group, Inc.
Endereço: 725 Cannon Bridge Road, Orangeburg, South Carolina (SC) 29115
País: Estados Unidos da América Código único: B.000193
Expediente(s): 5089908/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: SI Group, Inc.
Endereço: 725 Cannon Bridge Road, Orangeburg, South Carolina (SC) 29115
País: Estados Unidos da América Código único: B.000193
Expediente(s): 0237915/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: SI Group, Inc.
Endereço: 725 Cannon Bridge Road, Orangeburg, South Carolina (SC) 29115
País: Estados Unidos da América Código único: B.000193
Expediente(s): 5085705/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: SK Biotek Co., Ltd
Endereço: 80, Myeonghaksandan-ro, Yeondong-myeon, 30068, Sejong-si
País: Coreia do Sul Código Único: B.001059
Expediente(s): 0600882/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cenobamato.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Symed Labs Ltd (Unit-1)
Endereço: Survey No 353, Domadugu (Village), Gummadidala (Mandal), Sanga Reddy
(Dist), Telangana - 502 313
País: Índia Código Único: B.000707
Expediente(s): 0707174/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bilastina, cloridrato de
tapentadol, ezetimiba, rivaroxabana.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Symed Labs Ltd (Unit-1)
Endereço: Survey No 353, Domadugu (Village), Gummadidala (Mandal), Sanga Reddy
(Dist), Telangana - 502 313
País: Índia Código Único: B.000707
Expediente(s): 4946509/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rivaroxabana.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Teva Czech Industries S.R.O
Endereço: Ostravská 29, cp. 305, Opava, Komárov, 747 70
País: República Tcheca Código Único: B.000096
Expediente(s): 0260022/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cabergolina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Tianjin Asymchem Pharmaceuticals Co., Ltd.
Endereço: Nº 71 Xinye 7th Avenue, Teda West, 300462 - Tianjin
País: República Popular da China Código único: B.001278
Expediente(s): 0579255/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fruquintinibe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD.
Endereço: Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province - 317016
País: República Popular da China Código Único: B.000081
Expediente(s): 0248730/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: voriconazol.