ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 Kit Cânula - EcoJoint Ombro 25351.388084/2024-29 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1093234245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ATMOS MEDICAL LTDA / 50.111.521/0001-94 Autoteste Vitamina D 25351.383876/2024-15 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1056936240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 BOMBA VOLUMETRICA DE INFUSAO COLLEAGUE 25000.023499/98-87 / 10068390320 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0800079248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 SOLUÇÃO PADRÃO ISE (ISE STANDARD SOLUTION) 25351.392221/2024-20 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1125221241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 QuickProfile Dengue NS1 Antigen Test Card 25351.280037/2024-38 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0651575249 QuickProfile Dengue IgG/IgM Combo Test Card 25351.280049/2024-62 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0651587247 Painel Duo de Antígeno NS1 e Anticorpo IgG/IgM da Dengue QuickProfile 25351.280134/2024-21 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0651680247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CAM MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA - ME / 20.002.151/0001-96 Dispositivo de Posicionamento de Pacientes - Vacuform 2.0 25351.207639/2015-43 / 81121980001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020164247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 IMPELLA CP 25351.626688/2007-88 / 80065320099 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1131952243 IMPELLA CP 25351.626688/2007-88 / 80065320099 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1131771249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.142.916/0001-86 Cânula das Vias Aereas tipo Guedel Hudson RCI 25351.013200/00-74 / 10342600007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1048775241 Cânula das Vias Aereas tipo Guedel Hudson RCI 25351.013200/00-74 / 10342600007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1048851249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 FILME TRANSPARENTE CREMER ADVANCED ESTÉRIL 25351.288941/2011-41 / 80245210094 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1050461240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DESCARTEE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ROUPAS DESCATÁVEIS LTDA / 07.318.036/0001-67 50120010 - Kit Cirúrgico Recém-Nascido 25351.865322/2023-42 / 80441390037 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0624881245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001- 05 Parafusos para Prótese 25351.383886/2024-42 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1057007242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70 CUTIMED PROTECT SPRAY BSN 25351.328450/2014-18 / 10224000088 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1050577248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02 Motiva Reusable Channel Dissector 25351.404019/2024-58 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1229422242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11 Cânula de Verruma Residual 25351.219052/2020-51 / 81637610096 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1039689248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 11.967.115/0001-76 Aparelho de Multiplo Uso em Estética 25351.372461/2024-16 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0959282246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ITS DO BRASIL INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 36.357.818/0001-03 HIDROCOPATCH MICRONEEDLE 25351.383882/2024-64 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1056988240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 KIT INSTRUMENTAL DE ACESSO ANTERIOR DE QUADRIL 25351.709615/2013-85 / 80145901482 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1039132243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LARSSON PRODUTOS MEDICOS LTDA / 37.713.125/0001-79 SISTEMA DE KIT CANULA INTRODUTORA PARA GERENCIAMENTO E TRATAMENTO DA DOR REGEN PLUS TWO 25351.220328/2024-77 / 82089409055 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1161662243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEMON BRASIL COMERCIO ATACADISTA DE ELETRONICOS E PRODUTOS EM GERAL LTDA / 14.233.671/0001-07 Banqueta Banho Abertura Frontal Winnermed 25351.382821/2024-80 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1051626242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUCAS ESTEVAM VERISSIMO DOS SANTOS / 32.521.728/0001-55 KIT PRECISION PLUS INSTRUMED 25351.346538/2024-94 / 82230619002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0996642242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MCL Prime Tech Soluções Hospitalares - LTDA / 36.969.811/0001-42 BOLSA DE SUSPENSÃO 25351.385595/2024-99 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1069714241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MED STEEL PRODUTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 73.010.811/0001-47 HOMOGENEIZADOR DE PLAQUETAS BENFER BHP 3.0 25351.379187/2024-06 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1017102244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDBIO MEDICAL AND BIOLOGICAL SYSTEMS LTDA - ME / 26.959.740/0001-43 ELECTROLYTE - Medbio MB 3 / MB 3 PLUS 25351.389820/2024-66 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1104198240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDILYFE COMERCIO E IMPORTACAO DE PROD MEDICOS LTDA / 13.575.470/0001-25 CONECTOR MICRO CLAVE CLEAR 25351.402624/2024-94 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1217364242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73 CURATIVO HIDROCOLOIDE EM PASTA M-TEC 25351.843096/2023-49 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1417091231 Curativo Hidrofibra Extra M-Tec 25351.840372/2023-17 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1411742231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Proteína C Reativa (FIA) 25351.387185/2024-82 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1081939249 ANALISADOR HEMATOLÓGICO - SÉRIE Z3 25351.384659/2024-34 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1062617240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ONE TOUCH COMERCIO DE MATERIAL MEDICO E HOSPITALAR LTDA ME / 27.899.720/0001-97 Sensor de SPO2 para 13XX Series 25351.390137/2024-71 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1108932240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70 Dispositivo Passador de Sutura OrtoMedical 25351.843211/2023-85 / 80769979005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1066627240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSINTESE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 48.240.709/0003-52 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO ORTOSINTESE 25351.080581/2020-58 / 81202190013 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1156766249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00 Micro Lâmina Feather 25351.739032/2014-12 / 10234370065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1032392240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08 Controle Interno Solução de Hemoglobina Sintética 25351.383870/2024-30 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1056848243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Teste de Ovulação LH em uma etapa 25351.391467/2024-84 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1116559242 Teste de Menopausa FSH em uma etapa 25351.391441/2024-36 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1116485249 Teste de Gravidez HCG em uma etapa 25351.391455/2024-50 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1116535246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RHADARTRADE COMERCIAL IMPORTADORA DE PECAS LTDA / 08.002.373/0001-03 DISCOS FLEXÍVEIS POP ON DHPRO 25351.372546/2024-96 / 80361810075 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1038820243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RIOMAR TRADING LTDA / 23.093.434/0001-89 MONITOR DE COMPOSIÇÃO CORPORAL 25351.376382/2024-76 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0993438245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sabra Inovações Médicas Ltda / 49.361.936/0001-37 Delphi Vaginal Self Sampler - Autocoletor Vaginal Delphi 25351.387858/2024-02 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1090218249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SGS COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPOERTAÇÃO LTDA EPP / 35.756.782/0001-78 TUBOS DE VENTILAÇÃO OTOLÓGICOS DESCARTÁVEIS 25351.536636/2013-51 / 10364310029 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0097241240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA / 33.348.467/0001-86 FIO DE SUTURA NYLON SHALON 25351.150666/2009-90 / 10243410031 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0919578241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SMITH KLIMB COMÉRCIO IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 37.914.784/0001-73 Tubos de PRP 25351.198662/2023-56 / 82251719003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0847122247 Tubos de PRP 25351.198662/2023-56 / 82251719003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1093973242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOUSAM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.616.432/0002-09 Yvoire 25351.400397/2018-14 / 81542680001 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1398065234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHLINE COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA E SERVIÇOS LTDA / 64.132.434/0001-28 MNEB-5B 25351.391522/2024-36 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1117012247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 Bolsa de Urina Descartável 25351.633989/2020-35 / 80288090109 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1047938243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Família QUANTA-Lyser 25351.382767/2024-72 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1051057248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Kit Cirúrgico Descartável 25351.064906/2024-89 / 82176160010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1169780245 Kit Cirúrgico Descartável 25351.064906/2024-89 / 82176160010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1172329249
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.381, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 99. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 16/09/2024