RESOLUÇÃO-RE Nº 3.356, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
CYMEVIR 25351.037480/01-88
0330208/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0322542/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
celecoxibe 25351.425826/2012-10
0302487/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
ampicilina sódica 25351.000519/00-01
0332052/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
TEUPLAFEC 25351.120611/2015-17
0404817/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0332052/24-9 - 25351.000519/00-01)
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 2.754, de 29 de julho de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 145, de 30 de julho de 2024, Seção 1, pág. 109.
Onde se lê:
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
CLORIDRATO DE BIPERIDENO
CINETOL 25351.292522/2020-21 07/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3687849/20-9
1.0298.0599.001-5 24 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0298.0599.002-3 24 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 80
1.0298.0599.003-1 24 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
Leia-se:
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
CLORIDRATO DE BIPERIDENO
CINETOL 25351.292522/2020-21 07/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3687849/20-9
1.0298.0599.001-5 36 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0298.0599.002-3 36 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 80
1.0298.0599.003-1 36 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 4.879, de 21 de dezembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 244, de 26 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 132, referente ao
processo 25351.345571/2022-35.
Onde se lê:
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
DESCON SINUS 25351.071640/2022-69 12/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0505930/22-5
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 6238591/21-7 - 25351.085145/2021-56)
1.7817.0960.001-8 24 Meses
(2 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 10 ML
1.7817.0960.002-6 24 Meses
(2 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
DESCON 25351.345571/2022-35 12/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4637123/22-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4414152/22-1 - 25351.188149/2022-76)
1.7817.0961.001-3 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4
1.7817.0961.002-1 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 12
1.7817.0961.003-1 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120
1.7817.0961.004-8 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200
1.7817.0961.005-6 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 4
1.7817.0961.006-4 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 12
1.7817.0961.007-2 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120
1.7817.0961.008-0 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200
Leia-se:
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
DESCON SINUS 25351.071640/2022-69 12/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0505930/22-5
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 6238591/21-7 - 25351.085145/2021-56)
1.7817.0960.001-8 24 Meses
(2 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 10 ML
1.7817.0960.002-6 24 Meses
(2 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
DESCON 25351.345571/2022-35 12/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4637123/22-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4414152/22-1 - 25351.188149/2022-76)
1.7817.0961.001-3 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4
1.7817.0961.002-1 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 12
1.7817.0961.003-1 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120
1.7817.0961.004-8 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200
1.7817.0961.005-6 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 4
1.7817.0961.006-4 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 12
1.7817.0961.007-2 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120
1.7817.0961.008-0 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200