ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) -------------------------------------------------- EMS S/A 57507378000365 loratadina + sulfato de pseudoefedrina 25351.723502/2017-18 02/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4494182/22-0 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 4338875222 - 25351.045588/2003-22) 1.0235.1249.001-1 24 Meses 1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP -------------------------------------------------- FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP 43640754000119 LAMIVUDINA FURP-LAMIVUDINA 25000.038107/99-10 02/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 654632/09-3 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0629133/14-3 1978 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 0130218/15-3 1978 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 0185592/15-1 1978 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 0633451/14-2 1.1039.0147.001-1 24 Meses 150 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.1039.0147.004-6 24 Meses 150 MG COM REV CX FR PLAS PEAD OPC X 60 -------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 MESILATO DE IMATINIBE GLIVEC 25351.009004/01-11 10/2026 10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 5040616/22-7 10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 5040625/22-6 1.0068.0174.007-4 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.0068.0174.009-0 36 Meses 400 MG COM REV CT BL AL AL X 30 -------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 MESILATO DE IMATINIBE BEIZOM 25351.290478/2021-03 02/2027 (10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020629/23-6 10942 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA - 5040625/22-6 - 25351.009004/01-11 ) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020643/23-1 (10942 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA - 5040616/22-7 - 25351.009004/01-11 ) 1.0047.0644.001-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 60 1.0047.0644.003-8 24 Meses 400 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 -------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 ÁCIDO ACETILSALICÍLICO AAS PROTECT 25351.497237/2022-66 11/2026 11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0763777/24-2 1.7817.0931.003-6 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 20 -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 LEVETIRACETAM SPARK 25351.111739/2021-20 10/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0907341/24-8 (11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 0792108/24-0 - 25351.733630/2017-61) 1.0043.1383.025-6 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.0043.1383.026-4 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 LEVETIRACETAM ANTARA 25351.430060/2019-12 08/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0907339/24-6 (11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 0792108/24-0 - 25351.733630/2017-61) 1.0043.1279.025-0 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.0043.1279.026-9 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 levetiracetam 25351.733630/2017-61 04/2029 11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0792108/24-0 1.0043.1270.025-1 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.0043.1270.026-1 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 -------------------------------------------------- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 fosfato de oseltamivir FARMANGUINHOS OSELTAMIVIR 25351.379184/2009-62 07/2029 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1076286/24-8 1.1063.0127.001-6 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 500 1.1063.0127.002-4 36 Meses 45 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 500 -------------------------------------------------- SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 LEVETIRACETAM TAM 25351.398968/2019-24 10/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0912520/24-5 (11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 0792108/24-0 - 25351.733630/2017-61) 1.0372.0289.025-7 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.0372.0289.026-5 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 -------------------------------------------------- KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103 Pelargonium sidoides DC. IMUNOTRAT PELARGONIUM 25351.413682/2017-21 12/2029 10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 1020772/23-4 1.0689.0201.002-0 24 Meses 825 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 50 ML --------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 etoricoxibe 25351.384888/2023-78 09/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0619991/23-7 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 4351803/22-6 - 25351.147541/2022-65) 1.0573.0086.001-2 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 2 1.0573.0086.002-0 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0573.0086.003-9 24 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 14 -------------------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA DOBLE 25351.225180/2024-67 09/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0553252/24-3 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0375198/12-8 - 25351.261195/2012-57) 1.0974.0372.001-8 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 10 1.0974.0372.002-6 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 15 1.0974.0372.003-4 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 20 1.0974.0372.004-2 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 30 1.0974.0372.005-0 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 60 1.0974.0372.006-9 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 90 1.0974.0372.007-7 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 120 1.0974.0372.008-5 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 10 1.0974.0372.009-3 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 15 1.0974.0372.010-7 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 20 1.0974.0372.011-5 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 30 1.0974.0372.012-3 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 60 1.0974.0372.013-1 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 90 1.0974.0372.014-1 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 120 1.0974.0372.015-8 24 Meses 45 MG COM CT BL AL AL X 10 1.0974.0372.016-6 24 Meses 45 MG COM CT BL AL AL X 15 1.0974.0372.017-4 24 Meses 45 MG COM CT BL AL AL X 20 1.0974.0372.018-2 24 Meses 45 MG COM CT BL AL AL X 30 1.0974.0372.019-0 24 Meses 45 MG COM CT BL AL AL X 60 1.0974.0372.020-4 24 Meses 45 MG COM CT BL AL ALX 90 1.0974.0372.021-2 24 Meses 45 MG COM CT BL AL AL X 120 -------------------------------------------------- BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 DOCETAXEL TRI-HIDRATADO Taxxonex 25351.115457/2024-44 09/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0339783/24-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1295328/21-8 - 25351.284132/2021-68) 1.1637.0223.001-4 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 1 ML 1.1637.0223.002-2 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 5 ENVOL FA VD TRANS X 1 ML 1.1637.0223.003-0 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 10 ENVOL FA VD TRANS X 1 ML 1.1637.0223.004-9 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML 1.1637.0223.005-7 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 5 ENVOL FA VD TRANS X 4 ML 1.1637.0223.006-5 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 10 ENVOL FA VD TRANS X 4 ML -------------------------------------------------- Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 pemetrexede dissódico hemipentaidratado pemetrexede dissódico 25351.380670/2024-25 09/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1031151/24-3 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 3582513/19-8 - 25351.743989/2019-17) 1.6507.0032.001-6 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.6507.0032.002-4 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS -------------------------------------------------- CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 CIPIONATO DE TESTOSTERONA TESTOCYP 25351.181646/2022-43 09/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4407113/22-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 2726993/22-1 - 25351.548101/2022-21) 1.1560.0262.001-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML 1.1560.0262.002-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM CX 3 AMP VD AMB X 2 ML -------------------------------------------------- DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 42457796000156 CETOROLACO TROMETAMINA trometamol cetorolaco 25351.381523/2024-72 09/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1037987/24-8 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 063049/01-7 - 25351.015986/01-63) 1.0430.0047.001-4 36 Meses 10 MG COM SUB-LING CT BL PVC ACLAR AL X 10 1.0430.0047.002-2 36 Meses 10 MG COM SUB-LING CT BL PVC ACLAR AL X 20 1.0430.0047.003-0 36 Meses 10MG COM SUB-LING CT BL PVC ACLAR ALU X 4 1.0430.0047.004-9 36 Meses 10MG COM SUB-LING CT BL PVC ACLAR ALU X 150 1.0430.0047.005-7 36 Meses 10 MG COM SUB-LING CT BL PVC ACLAR AL X 30 -------------------------------------------------- KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103 PARACETAMOL + AROMA DE MEL STILGRIP CHÁ 25351.208509/2024-25 09/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0511071/24-8 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 212368/09-1 - 25351.163051/2009-66) 1.0689.0213.001-8 24 Meses 100 MG/G PO SOL OR CT 50 ENV AL/PLAS X 5 G -------------------------------------------------- LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA 61150447000131 EZETIMIBA + SINVASTATINA SINVASCOR EZE 25351.284619/2024-93 09/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0659519/24-7 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 2352367/16-1 - 25351.396814/2016-01) 1.0146.0091.001-1 24 Meses (10 + 20) MG COM CT BL AL AL X 10 1.0146.0091.002-1 24 Meses (10 + 20) MG COM CT BL AL AL X 30 1.0146.0091.003-8 24 Meses (10 + 20) MG COM CT BL AL AL X 100 1.0146.0091.004-6 24 Meses (10 + 40) MG COM CT BL AL AL X 10 1.0146.0091.005-4 24 Meses (10 + 40) MG COM CT BL AL AL X 30 1.0146.0091.006-2 24 Meses (10 + 40) MG COM CT BL AL AL X 100 1.0146.0091.007-0 24 Meses (10 + 20) MG COM CT BL AL AL X 20 1.0146.0091.008-9 24 Meses (10 + 40) MG COM CT BL AL AL X 20 -------------------------------------------------- LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176 HFLON 25351.209173/2024-18 09/2034 10485 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0512144/24-2 (1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 999179/11-4 - 25000.010130/88-32) 1.1278.0091.001-3 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0091.002-1 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0091.003-1 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0091.004-8 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0091.005-6 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0091.006-4 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0091.007-2 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0091.008-0 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0091.009-9 36 Meses 900 + 100 MG SUS OR CT 10 ENV AL PLAS PE X 10 ML DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0091.010-2 36 Meses 900 + 100 MG SUS OR CT 30 ENV AL PLAS PE X 10 ML DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0091.011-0 36 Meses 900 + 100 MG SUS OR CT 60 ENV AL PLAS PE X 10 ML DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA -------------------------------------------------- SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA DEKSA 25351.094517/2024-88 09/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0299973/24-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0826464/23-3 - 25351.511410/2023-27) 1.0372.0316.001-5 24 Meses 30 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 1.0372.0316.002-3 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 1.0372.0316.003-1 24 Meses 70 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 CLORIDRATO DE VALACICLOVIR VALASKI 25351.313653/2024-82 09/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0710306/24-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4765717/22-1 - 25351.416568/2022-11) 1.0372.0317.001-0 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.0372.0317.002-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0372.0317.003-7 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 42 -------------------------------------------------- EMS S/A 57507378000365 cloridrato de dapoxetina EMPOZZE 25351.008587/2021-89 09/2034 10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S) IFA(S) DE MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 8428545/21-1 1.0235.1443.001-4 24 Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 1 1.0235.1443.002-2 24 Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 3 1.0235.1443.003-0 24 Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6 1.0235.1443.004-9 24 Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 9 1.0235.1443.005-7 24 Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 12 1.0235.1443.006-5 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 1 1.0235.1443.007-3 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 3 1.0235.1443.008-1 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6 1.0235.1443.009-1 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 9 1.0235.1443.010-3 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 12 -------------------------------------------------- SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 fenofibrato 25351.344443/2023-55 09/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0556462/23-0 1.4682.0118.001-4 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 1.4682.0118.002-2 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.4682.0118.003-0 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.352, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 61. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 16/09/2024