RESOLUÇÃO-RE Nº 3.348, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Cantel Medical Italy
Endereço: Via Laurentina 169, Pomezia, 00071 - Itália
Solicitante: Steris Solutions do Brasil Importação e Comercialização de Produtos da Saúde
Ltda CNPJ: 59.233.783/0001-04
Autorização de Funcionamento: 1025975 Expediente: 0113154/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: EPflex Feinwerktechnik GmbH
Endereço: Vogelsangstraße 60, Dettingen an der Erms, Baden Württemberg , 72581 -
Alemanha
Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 05.638.301/0001-69
Autorização de Funcionamento: 8020291 Expediente: 0859791/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: H.S. Hospital Service S.P.A
Endereço: Via Angela Vacchi 32/34 - Aprilia (LT), 4011 - Itália
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0293824/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Intec Products, Inc.
Endereço: 308-8 Wengjiao Road - Xinyang Industrial Area - Haicang - Xiamen, 361022 -
China
Solicitante: Wama Produtos Para Laboratórios Ltda CNPJ: 66.000.787/0001-08
Autorização de Funcionamento: 1031003 Expediente: 0763869/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: JMT Co., Ltd.
Endereço: 70-39, Gwonyul-Ro 1203 Beon-Gil, Baekseok-Eup, Yangju-Si, Gyeonggi-Do.,
11517 - Coreia do Sul
Solicitante: Optika Sistemas para Medicina S/A CNPJ: 04.579.646/0001-26
Autorização de Funcionamento: 8012079 Expediente: 0649200/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Koscher & Würtz GmbH
Endereço: Einsteinstr. 7, Spaichingen, Baden-Württemberg, 78549 - Alemanha
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1435393/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Leide Biosciences Co., Ltd.
Endereço: D-701, D-4, C-5 - 80 Lanyue Rd., Guangzhou Science City - Guangdong, 510000
- China
Solicitante: Globalx Tecnologia Brasil Ltda. CNPJ: 41.775.241/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8256832 Expediente: 0586081/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: MDE S.r.l.
Endereço: Via Petrarca, 165, Sarezzo, BS, 25068 - Itália
Solicitante: Atlântico Medicina Especializada Ltda. CNPJ: 33.344.678/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8193761 Expediente: 0220027/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Medtron AG
Endereço: Hauptstrasse 255, Saarbrucken, 66128 - Alemanha
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli. CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0308895/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Savio Industrial S.R.L.
Endereço: Via E. Bazzano, 14, Ronco Scrivia - Genova, 16019 - Itália
Solicitante: Braziltrade Internacional Comércio Importação e Exportação Ltda CNPJ:
00.437.788/0001-06
Autorização de Funcionamento: 8227856 Expediente: 0280559/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Simagec S.A.S.
Endereço: 54 Avenue de la Plaine, Zone Industrielle, Rousset Cedex , 13106 - França
Solicitante: Amplitude Latin America S.A. CNPJ: 10.978.692/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8072626 Expediente: 0202440/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Simagec S.A.S.
Endereço: 54 Avenue de la Plaine, Zone Industrielle, Rousset Cedex , 13106 - França
Solicitante: Conmed do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 23.351.545/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8072626 Expediente: 0702855/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Simagec S.A.S.
Endereço: 54 Avenue de la Plaine, Zone Industrielle, Rousset Cedex , 13106 - França
Solicitante: Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda. CNPJ:
01.299.509/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1035587 Expediente: 0776309/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Technocom Systems Sdn. Bhd.
Endereço: PLO 1 Jalan Firma 1, Kawasan Perindustrian Tebrau 1, Johor Bahru, Johor,
81100 - Malásia
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0315524/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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"Fabricante: Tecomet, Inc.
Endereço: 170 New Boston Street - Woburn - Massachussetts , 1801 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda
CNPJ: 08.954.683/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0629281/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.