ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 DURVALUMABE IMFINZI 25351.112555/2017-08 12/2027 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0630075/23-8 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0630066/23-9 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 0630071/23-5 1.1618.0266.001-4 36 Meses 500 MG/10 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.1618.0266.002-2 36 Meses 120 MG/2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML -------------------------------------------------------------------------------- BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 12320079000117 BEVACIZUMABE BEVANOVIS 25351.362603/2024-29 09/2034 10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0877050/24-6 (10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - 4345266/21-3 - 25351.672200/2021-42) 1.4531.0002.001-3 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4ML 1.4531.0002.002-1 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML -------------------------------------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 SACCHAROMYCES BOULARDII - 17 FLOMICIN 25351.648451/2013-13 12/2029 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4476834/22-6 1.5584.0458.005-9 18 Meses 200 MG CAP DURA CT FR VD TRANS X 6 -------------------------------------------------------------------------------- EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP 05215461000103 PEGFILGRASTIM Fulphila 25351.585227/2023-68 09/2030 11888 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 5. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE TESTES OU ARMAZENAMENTO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1078759/22-3 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1078757/22-7 1.6713.0001.001-2 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,6 ML + AGU COM SIST SEGURANÇA -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 pembrolizumabe KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0231405/24-3 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 aflibercepte Zaltrap 25351.189700/2019-01 09/2029 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0516929/23-1 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0516949/23-6 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1120723/24-0 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1120728/24-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1120732/24-9 1.8326.0338.001-2 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANSP X 4 ML 1.8326.0338.002-0 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANSP X 8 ML -------------------------------------------------------------------------------- UNIÃO BRASILEIRA DE EDUCAÇÃO E ASSISTÊNCIA 88630413000109 FLUDESOXIGLICOSE 18F GLICOCER 25351.375753/2015-45 10/2027 11238 RADIOFÁRMACO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 2698497/22-1 1.9961.0001.001-3 12 Horas 370 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML 1.9961.0001.002-1 12 Horas 740 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML 1.9961.0001.003-1 12 Horas 1110 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML 1.9961.0001.004-8 12 Horas 1480 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML 1.9961.0001.005-6 12 Horas 1850 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML 1.9961.0001.006-4 12 Horas 2220 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML 1.9961.0001.007-2 12 Horas 2590 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML 1.9961.0001.008-0 12 Horas 2960 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML 1.9961.0001.009-9 12 Horas 3330 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML 1.9961.0001.010-2 12 Horas 3700 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML 1.9961.0001.011-0 12 Horas 4070 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.344, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 65. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 16/09/2024