EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.208/2024

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.208/2024
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de
suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso
XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 274ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada
em 05/09/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.004868/2021-10
Requerente: Novartis Biociências S.A.
CQB: 479/19
Assunto: Solicitação de parecer para Relatório de Monitoramento Pós-Liberação
Comercial do produto para terapia celular e gênica ex-vivo Kymriah (tisagenlecleucel).
Extrato Prévio: 9.668/2024, publicado no Diário Oficial da União em 25/07/2024
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança da Novartis Biociências S.A. solicita parecer
técnico da CTNBio para Relatório de Monitoramento Pós-Liberação Comercial do Organismo
Geneticamente Modificado - OGM, do produto para terapia celular e gênica ex-vivo Kymriah
(tisagenlecleucel). No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto
5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à
legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura,
saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das
demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o parágrafo 5º do artigo 38 do Regimento
interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
65/2022/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para as
informações contidas no volume confidencial.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da
Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA