EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.207/2024

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.207/2024
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 274ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 05/09/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01250.067138/2019-28
Requerente: Novartis Biociências S.A.
CQB: 479/19
Assunto: Solicitação de parecer para o Quarto Relatório de Monitoramento de
Pós-Liberação Comercial do Produto Zolgensma® (onasemnogeno abeparvoveque).
Extrato Prévio: 274ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 05 de
Setembro de 2024.
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna da Novartis Biociências S.A. solicita parecer técnico da
CTNBio para o quarto relatório de Monitoramento de Pós-Liberação Comercial do Produto:
Zolgensma® (onasemnogeno abeparvoveque). No âmbito das competências dispostas na
Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende
às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio
ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o parágrafo 5º do artigo 38 do
Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA