RESOLUÇÃO-RE Nº 3.247, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 103. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/09/2024

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Abbott RealTime HR HPV Amplification Reagent Kit
25351.311912/2014-51 / 80146501889
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0148806244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A.DE OLIVEIRA FORTUNA / 72.905.839/0001-80
SONDA LARÍNGEA TIPO MÁSCARA NOVAMASC DESCARTÁVEL EM SILICONE
25351.055080/2022-03 / 10299949002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0375194240
SONDA LARÍNGEA TIPO MÁSCARA NOVAMASC DESCARTÁVEL EM SILICONE
25351.055080/2022-03 / 10299949002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1091433241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia
25351.551560/2016-83 / 80000230036
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0913852244
Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia
25351.551603/2016-96 / 80000230044
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 0742507246
Família Marcador de Carcinoma Geral
25351.551592/2016-19 / 80000230042
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0913790249
FAMÍLIA MARCADOR DE CARCINOMA DO TRATO GASTROINTESTINAL
25351.551555/2016-29 / 80000230035
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0913250244
Família Marcador de Carcinoma de Mama
25351.551536/2016-14 / 80000230031
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0913534242
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ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME /
28.415.097/0001-12
COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL com fio radiopaco
25351.399513/2019-26 / 81648610012
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1172320241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
BOTÕES TIGHTROPE TITÂNIO SEM AGULHA
25351.109705/2017-05 / 80978560128
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0981399240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Covidien Reliant Pencil
25351.059793/2015-93 / 10349000442
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 1159324247
NEUROESTIMULADOR EXTERNO
25351.362974/2020-87 / 10349000889
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0920346243
Sistema de Ventilação Puritan Bennett 980
25351.151828/2015-95 / 10349000483
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0946271241
Sistema Mazor X
25351.081734/2023-27 / 10349001307
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1097519244
BOMBA DE INFUSAO IMPLANTAVEL MEDTRONIC
25351.469322/2021-53 / 10349001240
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0919745245
CANETA MONOPOLAR REUTILIZAVEL VALLEYLAB
25351.242849/2004-31 / 10349000236
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 1153425246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29
GEL LUBRIFICANTE 2 EM 1 NEEDS
25351.440766/2021-15 / 81236009003
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
0515109231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Kit VivanoMed Foam
25351.390994/2018-23 / 80170310093
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0414502248
PROXIMEL® AG
25351.356584/2021-59 / 80170310100
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1060029243
PROXIMEL® NON BORDER AG
25351.356582/2021-60 / 80170310101
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1060045249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. /
10.818.693/0001-88
TELA 3D MAX LIGHT
25351.404339/2014-85 / 80689090052
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0701445246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Equipo para hemodiálise prismaflex hf
25351.132239/2015-02 / 80145240427
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1441566236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIMOVE EQUIPAMENTOS LTDA / 07.337.644/0001-19
Elevador de Transferência de Paciente
25351.365857/2020-75 / 82082030001
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1203213241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
ACTIVECUT
25351.645269/2022-84 / 80951059004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0350948241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52
CAT GUT SIMPLES AGULHADO
25000.030838/99-71 / 10426020003
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0891924248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
BIOFIRE® SPOTFIRE® RESPIRATORY/SORE THROAT (R/ST) PANEL
25351.839660/2023-29 / 10158120750
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0919455247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
PASSEO-18 LUX - CATETER BALÃO PERIFÉRICO COM PACLITAXEL
25351.337443/2022-18 / 80224390309
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0084049243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
OPTISOL - GS
25000.009106/99-11 / 10196150044
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0559137249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Ultrasound Navigation Software (BK)
25351.161098/2019-30 / 80042070056
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1146126247
Ultrasound Navigation Software (BK)
25351.161098/2019-30 / 80042070056
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1146202245
Loop-X Mobile Imaging Robot
25351.584929/2022-43 / 80042070070
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1131543246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Ponta para Aspirador cirúrgico Technimen
25351.476675/2023-71 / 80003890154
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1106945247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
ImaJin Cateter Ureteral Duplo"J" Silicone e Acessórios
25351.556545/2008-82 / 10430310046
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0413145247
ImaJin Cateter Ureteral Duplo"J" Silicone e Acessórios
25351.556545/2008-82 / 10430310046
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0413229246
ImaJin Cateter Ureteral Duplo"J" Silicone e Acessórios
25351.556545/2008-82 / 10430310046
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0413073246
ImaJin Cateter Ureteral Duplo"J" Silicone e Acessórios
25351.556545/2008-82 / 10430310046
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0413083241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06
COMPONENTES ODONTOLÓGICOS DE CROMO
25351.819313/2018-12 / 81053660014
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 1161626239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
SISTEMA DE FILTRO PARA VEIA CAVA OPTEASE
25351.103378/2023-18 / 81576620021
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0168818248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60
Placa Eletro Cirúrgica BluePad (MedPex)
25351.222011/2019-16 / 80722800013
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1159584249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45
Família DiaClon II
25351.435472/2017-75 / 80004040181
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0860363244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40
PRUDENCE NÃO LUBRIFICADO
25351.141015/2009-21 / 10208250025
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0860655245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001-
05
Implantes SINGULAR
25351.098177/2015-61 / 80984050006
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0161695248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
EP-TRACER
25351.164369/2018-01 / 80117580774
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1101233249
Peça de mão de turbina odontológica de alta velocidade
25351.453923/2023-14 / 80117589081
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1171210248
Chrome
25351.564606/2021-52 / 80117580956
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1153265249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
MICROPLEX COIL (MCS) - COSMO 10 E COSMO 18
25351.588311/2018-76 / 80583400010
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0869385241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GBTEX TRADING LTDA / 47.748.932/0001-80
AVENTAL CIRÚRGICO SMS COM REFORÇO IMPERMEÁVEL
25351.362781/2024-50 / 82730460004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1187940241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Medicina Nuclear
25351.052691/2022-91 / 80071260436
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1145556248
Sistema de Medicina Nuclear
25351.052691/2022-91 / 80071260436
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1145557244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00
BALÃO DILATADOR - VIPER
25351.371589/2024-54 / 10334789011
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1039354246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93
OPTISTAR ELITE SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO DE CONTRASTE
25351.700295/2008-24 / 80136710182
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0330706241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ITS DO BRASIL INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 36.357.818/0001-
03
Lavador Nasal Infantil ITS do Brasil
25351.369516/2024-01 / 82130510004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1012116241
DOSADOR DE MEDICAMENTO INFANTIL ITS DO BRASIL
25351.369483/2024-91 / 82130510002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1012060242
Aspirador Nasal Infantil ITS do Brasil
25351.369491/2024-37 / 82130510003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1012108241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
MONONYLON* ETHILON*
25000.017388/94-08 / 10132590062
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0431974241
HEMOSTATICO ABSORVIVEL SURGICEL*
250010381086 / 10132590056
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1189786249
SISTEMA PARA FIXAÇÃO REABSOVÍVEL DE PLACAS ESPECIAIS RAPID
25351.713623/2014-00 / 80145901618
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0891869247
FAMÍLIA DE CUPULA ACETABULAR DEPUY
25351.030970/2004-12 / 80145900733
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0695336240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KASTEC PEÇAS E ACESSÓRIOS ODONTOLÓGICOS LTDA - epp / 03.033.136/0001-96
ALTA ROTAÇÃO
25351.287517/2015-77 / 80636600002
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1203756247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEEDSAY S/A / 08.116.472/0001-16
CAPS-RING® ANEL DE TENSÃO CAPSULAR
25351.190332/2013-25 / 80443070009
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0793400244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
MeDioStar
25351.586524/2020-88 / 80047300767
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1116671247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICO BIOMED DO BRASIL LTDA / 40.749.573/0001-37
Tira de teste de Hemoglobina VERI-Q MHS-3
25351.029891/2024-11 / 82202950020
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0779405242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MJS INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS PARA SAUDE LTDA ME / 24.752.361/0001-52
PBS CIMMO® DTA
25351.709431/2019-02 / 81518249001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1090062249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA /
92.265.552/0009-05
ADAPTIS
25351.063000/2022-85 / 82368120001
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0869270249
ADAPTIS FRESH
25351.062908/2022-71 / 82368120000
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0869371240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
Sistema de Fixação Externa Modular Neoortho
25351.490229/2014-16 / 80546720057
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1180205243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0017-60
CHUPETA NUK 100% SILICONE PREMATURO
25351.260082/2024-76 / 82850610008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0927268248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74
Sistema de Prótese Total de Quadril Cimentada Hydra-fix
25351.048035/2018-16 / 80865020006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1075782244
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de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e