ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADCA INDUSTRIA E COMERCIO CIRURGICO LTDA -ME / 23.327.901/0001-98 Aplicador de Clip - ADCA 25351.477565/2014-15 / 80116050005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1032737247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 ALLEGRO TOPOLYZER VARIO 25351.588976/2020-02 / 81869420119 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1133162240 LuxOR* LX3 25351.636002/2020-34 / 81869420098 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1162868244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 INSTRUMENTOS CIRURGICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO 25351.444769/2011-84 / 80254350005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1017894248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 Equipamento de mobilização Sara Combilizer 25351.168509/2023-02 / 81695960038 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1199731242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04 Ponteiras de Corte Sonatus 25351.198204/2023-17 / 80463390018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1014398240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 ELETRODO OCTOPOLAR PARA TESTE VECTRIS 25351.464421/2021-49 / 10349001132 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1159318247 Sistema Mazor X 25351.081734/2023-27 / 10349001307 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1097466248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 TINTAS PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA ELECTRIC INK. 25351.062839/2009-42 / 80485730003 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1201882249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Bio Architects Desenvolvimento de Materiais Especiais Ltda / 21.522.094/0001-39 GUIAS CIRÚRGICA - Bio Architects 25351.170983/2020-43 / 81353340002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1033569241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS HBsAg ULTRA (HBS) 25351.015423/2004-15 / 10158120524 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1056918241 BIOFIRE® SPOTFIRE® RESPIRATORY/SORE THROAT (R/ST) PANEL 25351.839660/2023-29 / 10158120750 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1062652240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Viroclear 25351.741732/2011-81 / 80020690284 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1195529244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 CATETER DE DILATAÇÃO POR BALÃO PARA PTA OVER THE WIRE COYOTE 25351.639804/2011-14 / 10341350661 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1011133245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 CÂNULA HUBER COM SISTEMA FECHADO E DISPOSITIVO DE SEGURANÇA 25351.255949/2024-71 / 81840549023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1002960240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52 Software de Exibição VenArt 25351.259371/2021-80 / 81626440038 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0908009241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Campo Cirúrgico em SMS Reforçado 25351.224840/2024-92 / 81832580142 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1008548243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 DISPOSITIVO AUTOMÁTICO PARA PROCESSAMENTO DE CÉLULAS ACP215 25351.298514/2014-19 / 10234400135 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1006788247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 LUBRI-FIK 25351.460951/2019-01 / 81313639004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1021896241 LUBRIFICANTE INTIMO K-MED HOT 25351.003031/2005-86 / 10438100003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1021772241 LUBRIFICANTE INTIMO K-MED 25351.013703/2003-08 / 10438100001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1021839248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 LÂMINAS CIRÚRGICAS MORIA 25351.264179/2019-91 / 81346500022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0998974242 19138 - TUBO DESCARTÁVEL LSK EVOLUTION 25351.264175/2019-11 / 81346500021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0998959243 Instrumental Cirurgico Moria Articulado Cortante 25351.264119/2019-78 / 81346500019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0998945242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 TRANSFERENTE DE MOLDAGEM 25351.728970/2023-19 / 80010290033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1007372249 IMPLANTE MASTER 25351.058391/2005-15 / 80010290008 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1153120241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 STENT PERIFERICO PALMAZ GENESIS 25351.102935/2023-75 / 81576620013 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1152550241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 CURATIVOS FLEXÍVEIS 25351.194605/2021-36 / 80245210302 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1032249242 Equipo de Infusão Gravitacional Parenteral 25351.259849/2020-91 / 80245210288 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0998968242 Curativo Hidrocolóide Para Acnes e Espinhas 25351.319046/2011-45 / 80245210093 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1032544244 Curativo Hidrocoloide para Bolhas e Calos 25351.752961/2021-87 / 80245210306 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1031634240 Equipo de Infusão Gravitacional Câmara Graduada - Bureta 25351.181476/2020-35 / 80245210279 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1013396243 CURATIVOS 25351.194601/2021-58 / 80245210301 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1031534245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001- 45 Instrumentais cirúrgicos Daf Spine I 25351.064749/2024-10 / 81565140010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1031441247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Andadores Dellamed 25351.246015/2023-68 / 80795950046 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1182779247 Cadeira de Banho Dellamed 25351.624509/2023-98 / 80795950051 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1182644244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Contenção TwistForm 25351.537547/2022-21 / 10396839010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1021557242 KIT DE FERRAMENTAS PARA MINIPARAFUSO ORTODÔNTICO 25351.191143/2010-71 / 10396830042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1011210240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Nebulizador 25351.996895/2020-74 / 81464759007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1058142241 Oxímetro de Pulso para Dedo 25351.924723/2020-07 / 81464750064 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1057855243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48 Cânula reusável encaixe transdutor de uso geral 25351.040487/2021-47 / 10337850139 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1033562246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12 Instrumental Cirúrgico 25351.107153/2015-97 / 80941130005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0995760241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 PROKNOW 25351.247668/2021-01 / 80569320034 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0923712241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 RESmart System 25351.425610/2016-04 / 80117580501 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0998685241 BONEVIEW 25351.371065/2022-00 / 80117581017 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1011372240 EP-TRACER 25351.164369/2018-01 / 80117580774 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1101258241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMFILS - INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 02.551.718/0001-00 Implante dentário Osseointegrável 25351.167845/2002-03 / 80089280001 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1173359249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMPHASYS IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA / 07.850.730/0001- 20 CDA-HALER 25351.037360/2023-11 / 81304800001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1024312241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EYETEC EQUIPAMENTOS OFTÁLMICOS INDústria COMércio importação e exportação LTDA / 69.163.970/0001-04 Oftalmoscopio Binocular Indireto 25351.764524/2021-14 / 80042550011 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1196309248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FLEX LAB COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 02.620.178/0001-60 sistema para cirurgias ortognásticas 25351.150393/2015-32 / 80081350401 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1146673248 SISTEMA DE PLACAS LINOS 25351.476467/2014-61 / 80081350404 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1146672241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 Soro de Coombs 25351.365385/2017-57 / 10154450180 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1138243248 FAMÍLIA DE REAGENTE P/ IMUNOHEMATOLOGIA ABO MONOCLONAL 25351.030504/2004-37 / 10154450103 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1146582242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 GENIUS 90 25351.001049/01-58 / 10322390042 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1117177246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 ARCO EM C MÓVEL RADIOGRÁFICO 25351.274971/2013-33 / 80071260301 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1139154249 Digital Expert Access 25351.244551/2022-48 / 80071260437 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1021037249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Cateter de Termodiluição PiCCO Adulto com Fio Guia de Nitinol Reta 25351.584356/2019-52 / 80259110167 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1013035241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00 MIVU - SISTEMA DE TESTE INTEGRIDADE DA MUCOSA 25351.264125/2024-92 / 10334789010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1046669249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA / 44.363.661/0001-57 Nebzmart 25351.408944/2017-42 / 80874820002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1120879248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90 Teste Rapido em Cassete de HCV 25351.704859/2023-37 / 82568320004 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0892213248 Teste rápido em cassete de HIV 1.2 25351.652381/2023-52 / 82568320001 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0892214244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Instrumentais Descartáveis - ESTÉREIS 25351.366288/2024-17 / 10247709016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020762241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Anti-Dia Dual 25351.334218/2016-61 / 80134860234 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1117275248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 EQUIPAMENTO DE ULTRASSOM BK MEDICAL 25351.196761/2013-01 / 10302860235 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1060063247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08 Bengala 25351.655876/2023-33 / 80758210095 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1194480241 Andadores 25351.677240/2023-42 / 80758210096 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1196075247 CADEIRA BANHO ALUMINIO 150KG 25351.546908/2023-19 / 80758210094 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1169676243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77 LYRA 25351.596468/2013-95 / 10360319005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1003393241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLANSYSTEM DISTRIBUIDORA , IMPORTADORA , EXPORTADORA E ARMAZENADORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 12.391.862/0001-71 CÂNULA NEUROLINE ENDO 25351.358306/2024-89 / 80703839010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1026527244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA FONOAUDIOLOGIA HCP LTDA / 01.462.814/0001-00 Canetas Condutivas Pró-Fono 25351.007108/2023-79 / 10368380061 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1194470246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INFUSAO HOSPITALAR LTDA - ME / 15.652.912/0001-15 Infusor para administração de Soluções e/ou Medicamentos Parenterais 25351.390624/2017-14 / 81516730004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020246243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 CATETER VARIÁVEL LASSO 2515 NAV 25351.573101/2009-10 / 80145901267 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1146574240 CATETER DE ELETROFISIOLOGIA DECANAV 25351.574222/2009-88 / 80145901268 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1146461241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93 Doppler Fetal 25351.168048/2023-60 / 10237619026 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1133007244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Instrumentos Cirúrgicos Reutilizáveis - Não Cortantes Não Articulados 25351.615449/2014-01 / 80136990800 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1025956249
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.245, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 99. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/09/2024