RESOLUÇÃO RDC Nº 903, DE 6 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO I
DECLARAÇÃO DE ATUALIZAÇÃO DE DADOS CADASTRAIS RELATIVOS AO
FUNCIONAMENTO E CERTIFICAÇÃO DE EMPRESAS, TRANSFERÊNCIA GLOBAL DE
RESPONSABILIDADE SOBRE ENSAIO CLÍNICO E TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
Para fins de atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e
certificação de empresas, de responsabilidade sobre ensaio clínico, e transferência de
titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, a EMPRESA
SUCEDIDA _________________________________________________, inscrita no CNPJ
sob o nº__________________________________, com sede à
______________________________________, cidade _____________, estado_________,
representada legalmente por ___________________________________, identidade
nº___________________, expedida pelo órgão _________________, CPF nº
__________________, e a EMPRESA SUCESSORA
___________________________________________, inscrita no CNPJ sob o
nº___________________________________, com sede à
_________________________________, cidade____________________,
estado_________, representada legalmente por__________________________________,
identidade nº________________________, expedida pelo órgão_________________,
CPF nº______________________, DECLARAM SOB AS PENAS DA LEI, perante a ANVISA,
para fins do disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 903, de 6 de
setembro de 2024, que efetuaram a operação _________________________(societária
ou comercial) denominada __________________________(fusão, cisão ou incorporação,
em caso de operação societária, ou venda de ativos ou de um conjunto de ativos, em
caso de operação comercial), conforme
consta________________________________________________ (da certidão do
arquivamento do ato societário registrado, em caso de operação societária, ou do
instrumento contratual de transferência de ativos ou de um conjunto de ativos, em
caso de operação comercial), emitida
pela__________________________________________ (identificação da junta comercial,
em caso de operação societária, ou pela empresa sucedida para celebração da
transferência, em caso de operação comercial) em ________de
________________________de _________.
. .(PREENCHER EM CASO DE ATUALIZAÇÃO DE DADOS DE AFE E AE):
A empresa sucessora declara que a petição possui relação com os
estabelecimentos filiais da empresa sucedida listados abaixo:
. .CNPJ .Razão Social .Endereço
. . . .
. .(PREENCHER EM CASO DE ATUALIZAÇÃO DE CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO (CBPF) OU DE DISTRIBUIÇÃO E ARMAZENAMENTO (CBPDA):
As empresas sucessora e sucedida DECLARAM que a petição possui relação com a linha
produtiva informada abaixo:
. .Linha produtiva (de acordo com a legislação
vigente)
.Produtos fabricados na linha produ-
tiva
. . .
. .A empresa sucessora declara que mantém interesse na análise das petições de
certificações protocolizadas pela empresa sucedida e que ainda não tiveram sua
análise concluída pela ANVISA segundo lista abaixo:
. .Data do protoco-
lo
.Número do Expediente .Assunto .Produtos fabrica-
dos na linha pro-
dutiva
. . . . .
. .(PREENCHER EM CASO DE ATUALIZAÇÃO DE CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA DE MEDICAMENTOS (CBPBD/BE):
A empresa sucessora declara que mantém interesse na análise das petições de
certificações protocolizadas pela empresa sucedida e que ainda não tiveram sua
análise concluída pela ANVISA segundo lista abaixo:
. .Data do protocolo .Número do Expediente .Assunto
. . . .
. .(PREENCHER EM CASO DE TRANSFERÊNCIA GLOBAL DE RESPONSABILIDADE SOBRE
ENSAIO CLÍNICO):
A empresa sucedida declara que, no caso de transferência global de responsabilidade
sobre processos de DDCM ou DICD, transfere a responsabilidade dos seguintes
processos de dossiês específicos de ensaios clínicos para a empresa sucessora:
. .Data do protocolo .Número do Expediente .Assunto
. . . .
. .A empresa sucedida declara que os processos de ensaios clínicos não citados acima
serão mantidos sobre a responsabilidade do responsável pela submissão inicial à
ANVISA.
Esse quadro não se aplica para as situações envolvendo dossiês específicos de ensaios
clínicos, notificação de ensaio clínico, programas de acesso expandido, uso compassivo
e fornecimento de medicamento pós-estudo.
. .(PREENCHER EM CASO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO DE
PRODUTO):
A empresa sucessora declara que mantém interesse na análise das petições pós-
registro protocolizadas pela empresa sucedida e que ainda não tiveram sua análise
concluída pela ANVISA segundo lista abaixo:
. .Data do protocolo .Número do Expediente .Assunto
. . . .
. .A empresa sucessora declara que desiste das petições pós-registro que não constam
da lista acima, e está ciente que essas petições serão encerradas pela ANVISA,
conforme disposto no Parágrafo único do art. 32 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 903, de 6 de setembro de 2024.
As empresas citadas DECLARAM sob as penas da Lei, por meio dos seus
representantes legais e técnicos, que não houve alteração das características técnico-
sanitárias previamente aprovadas pela ANVISA e DECLARAM que nenhuma mudança
nas características técnico-sanitárias será realizada até que haja autorização, aprovação
ou certificação da atividade, de acordo com os atos formais respectivos expedidos pela
ANVISA.
As empresas citadas DECLARAM SOB AS PENAS DA LEI, por meio dos seus
representantes legais e técnicos, que as informações acima prestadas são a expressão
da verdade e ambas assumem responsabilidade solidária pela sua exatidão.
. .Responsável Legal da empresa sucedi-
da
Assinatura:
CPF:
_____________. _____ de
______ de ________
.Responsável Legal da empresa sucessora
Assinatura:
CPF:
_____________. _____ de
_______ de _______
. .
Responsável Técnico da
empresa sucedida
Assinatura:
CPF:
_____________. _____ de
______ de _______
.
Responsável Técnico da empresa
sucessora
Assinatura:
CPF:
_____________. _____ de
_________ de _____
ANEXO II
DECLARAÇÃO DE OPERAÇÃO SOCIETÁRIA PRATICADA NO EXTERIOR
Para fins de atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento de
empresas, a EMPRESA SOLICITANTE
_________________________________________________________, Inscrita no CNPJ
sob o nº __________________________, com sede
à_____________________________________________, cidade _________________,
estado________________, representada legalmente por
______________________________ identidade nº ______________________________,
expedida pelo órgão _______________ CPF nº____________________________, declara
perante a ANVISA, para fins do disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
903, de 6 de setembro de 2024, que a EMPRESA SUCEDIDA
_____________________________________________________, com sede à
____________________________________________________, cidade__________,
Estado ____, país ___________________e, a EMPRESA SUCESSORA
_____________________________, com sede à
______________________________________________, cidade _____________,
estado______, país ___________, efetuaram a operação societária no exterior em
______ de ____________de ______________.
A empresa solicitante declara sob as penas da Lei, por meio do seu
representante legal, que não houve alteração das características técnico-sanitárias
previamente aprovadas pela ANVISA e declara que nenhuma mudança nas
características técnico-sanitárias será realizada até que haja autorização, aprovação ou
certificação da atividade, de acordo com os atos formais respectivos expedidos pela
ANVISA.
A empresa solicitante declara SOB AS PENAS DA LEI, por meio dos seu
representante legal, que as informações acima prestadas são a expressão da verdade
e assume responsabilidade pela sua exatidão.
Responsável Legal da empresa solicitante
Assinatura:
CPF:
_____________. _____ de ______ de ____
2ª DIRETORIA