RESOLUÇÃO RDC Nº 903, DE 6 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO RDC Nº 903, DE 6 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe sobre os procedimentos para a
transferência de titularidade de registro de
produtos sujeitos à vigilância sanitária,
transferência global de responsabilidade sobre
ensaio clínico e atualização de dados cadastrais
relativos ao funcionamento e certificação de
empresas, em decorrência de operações societárias
ou operações comerciais.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso
VI e §§ 1º e 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de setembro de
2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Esta Resolução se aplica às operações societárias e às operações
comerciais entre empresas que exercem atividades previstas na legislação sanitária
federal e que resultem na necessidade de atualização de dados cadastrais relativos ao
funcionamento e certificação de empresas, transferência global de responsabilidade
sobre ensaio clínico e de transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos
à vigilância sanitária.
Parágrafo único. Esta Resolução também abrange os casos de operações
realizadas no exterior que impliquem necessidade de atualização no âmbito da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
Art. 2º Os procedimentos estabelecidos por esta Resolução se aplicam
exclusivamente aos casos em que sejam mantidas as condições e características
técnico- sanitárias das empresas, produtos e ensaios clínicos.
Art. 3º Os procedimentos estabelecidos por esta Resolução não se aplicam
às mudanças de razão social não relacionadas às operações mencionadas no art. 1º
desta Resolução, as quais ficam sujeitas às normas específicas em vigor.
Art. 4º Para os fins previstos nesta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - características técnico-sanitárias: condições regulares, junto à Anvisa, do
produto, empresa, ou ensaio clínico, no momento imediatamente anterior à operação
societária ou comercial;
II - cisão: operação societária pela qual uma pessoa jurídica transfere
parcelas do seu patrimônio para uma ou mais pessoas jurídicas, constituídas para esse
fim ou já existentes, extinguindo-se a sociedade cindida, se houver versão de todo o
seu patrimônio, ou dividindo-se o seu capital, se parcial a versão;
III - empresa sucedida: pessoa jurídica que cede à empresa sucessora os
direitos e obrigações sobre o produto objeto de transferência de titularidade de
registro, sobre o estabelecimento, ou sobre a responsabilidade de ensaio clínico, em
decorrência de operações societárias ou comerciais;
IV - empresa sucessora: pessoa jurídica que passa a ter direitos e obrigações
sobre o produto objeto da transferência de titularidade de registro, sobre
estabelecimento, ou sobre a responsabilidade de ensaio clínico, em decorrência de
operações societárias ou comerciais;
V - fusão: operação societária pela qual se unem duas ou mais pessoas
jurídicas para formar uma terceira, que lhes sucederá em todos os direitos e
obrigações;
VI - incorporação: operação societária pela qual uma ou mais pessoas
jurídicas são absorvidas por outra, que lhes sucede em todos os direitos e
obrigações;
VII - operação comercial: operação entre empresas que resulte na
transferência de ativos ou de um conjunto de ativos, sem a ocorrência de qualquer
operação societária entre elas;
VIII - operação societária: ato empresarial que envolve a cisão, fusão ou
incorporação nos termos da Lei nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002, e, de forma
subsidiária, da Lei nº 6.404, de 15 de dezembro de 1976;
IX - representante Mercosul: empresa localizada no Estado Parte Receptor -
EPR, contratada para representar uma empresa titular de um registro de produto no
Estado Parte Produtor - EPP e que assume a responsabilidade legal e técnica no EPR;
X - transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico: alteração
caracterizada pela mudança do solicitante de dossiês de ensaios clínicos, de notificação
de ensaio clínico, de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos - DDCM, de
Dossiês de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD, de programas de acesso
expandido, de programas de uso compassivo e de fornecimento de medicamento pós-
estudo, nos casos de operações societárias ou operações comerciais, sem que seja
conferida qualquer mudança das características técnico-sanitárias constantes no
Comunicado Especial Específico - CEE, Documento para Importação de Produto sob
Investigação ou Comunicado Especial - CE, objeto da alteração; e
XI - transferência de titularidade de registro: alteração caracterizada pela
mudança do titular do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, nos casos de
operações societárias ou operações comerciais, sem que seja realizada qualquer mudança
das características técnico-sanitárias no registro do produto objeto da transferência.
Art. 5º As empresas devem, em decorrência de operações societárias ou
comerciais, realizar peticionamento de atualização de dados cadastrais relativos ao
funcionamento e certificação de empresas, transferência global de responsabilidade
sobre ensaio clínico e de transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos
à vigilância sanitária, nos termos desta Resolução.
Parágrafo único. Em caso de operações societárias ou comerciais sucessivas,
é necessário realizar o peticionamento para cada operação realizada.
Art. 6º A partir da efetivação da operação societária ou comercial, a empresa
sucessora sub-roga-se quanto aos direitos e obrigações da empresa sucedida, inclusive no
que se refere ao cumprimento de prazos e regras de adequação à legislação sanitária e
eventuais medidas restritivas impostas à circulação de produtos.
CAPÍTULO II
DA ATUALIZAÇÃO DOS DADOS CADASTRAIS
Art. 7º As empresas devem protocolizar junto à Anvisa as solicitações de
alteração, concessão e ou cancelamento de Autorização de Funcionamento de Empresa
- AFE e Autorização Especial - AE, de atualização de Certificado de Boas Práticas de
Fabricação - CBPF ou Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento -
CBPDA, e de atualização de Certificado de Boas Práticas de
Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos - CBPBD/BE, sempre que ocorrer
uma operação societária ou comercial.
Seção I
Da Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE e da Autorização
Especial - AE
Art. 8º As empresas devem solicitar a atualização de AFE e AE por meio de petição
de alteração, cancelamento, ou concessão, sempre que ocorrer uma operação societária.
Art. 9º Quando a operação societária resulta em uma nova pessoa jurídica,
ou pessoa jurídica já existente não regularizada junto à vigilância sanitária, a
regularização deve ser feita por meio de pedido de concessão inicial de AFE e AE.
Art. 10. O pedido de cancelamento da AFE e AE deve ser protocolado pela
empresa sucedida em até trinta dias após a publicação da Resolução de cancelamento
e de transferência de titularidade de registros, quando for o caso.
Parágrafo único. Somente após a transferência de titularidade de todos os
registros da empresa sucedida para uma ou mais empresas sucessoras, haverá o
cancelamento da AFE e AE da empresa sucedida.
Art. 11. A petição para atualização de dados na AFE ou na AE deve ser
instruída com os seguintes documentos:
I - formulário de petição devidamente preenchido e assinado; e
II - declaração da operação societária praticada, conforme disposto no
Anexo I desta Resolução.
Seção II
Da Certificação em Boas Práticas de Fabricação e da Certificação em Boas
Práticas de Distribuição e Armazenamento
Art. 12. A empresa sucessora deve solicitar atualização dos dados cadastrais
referentes aos estabelecimentos envolvidos no CBPF, ou no CBPDA, desde que
inalteradas as características técnico-sanitárias previamente examinadas, sempre que
ocorrer uma operação societária ou comercial.
§ 1º A atualização de que trata o caput não implica nova certificação,
mantendo-se inalterado o prazo de validade do certificado publicado anteriormente à
operação.
§ 2º A atualização de dados no CBPF se dá por linha de produção e é
aplicável somente nos casos em que as operações societárias ou comerciais envolverem
a totalidade desta linha produtiva.
§ 3º No caso de operações societárias ocorridas exclusivamente no exterior,
a atualização de que trata o caput deve ser peticionada pela atual empresa solicitante
da certificação vigente.
Art. 13. A petição para atualização de dados no CBPF ou no CBPDA deve ser
instruída com os seguintes documentos:
I - formulário de petição devidamente preenchido e assinado;
II - cópia do CBPF ou CBPDA vigente, no caso em que este tenha sido
publicado anteriormente à operação;
III - declaração da operação societária ou comercial praticada, conforme
disposto nos Anexos desta Resolução;
IV - cópia da publicação em Diário Oficial da União - DOU da AFE ou AE
atualizada, no caso em que a operação societária resultar em alteração ou concessão
de AFE ou AE; e
V - cópia do CBPF vigente em nome da empresa sucessora, emitido pela
autoridade sanitária do país onde está instalado o estabelecimento produtor ou
declaração desta autoridade atestando a operação, no caso de operação societária
ocorrida no exterior.
Art. 14. A atualização de dados no CBPF ou CBPDA não se aplica a pedidos
de certificação inicial que estejam aguardando análise ou com análise ainda não
concluída.
§ 1º Para os casos previstos no caput, a empresa sucedida deve promover
o aditamento da petição para atualização da documentação, com vistas à instrução e
o prosseguimento da análise da petição em andamento.
§ 2º A empresa sucedida deve apresentar os documentos previstos no art.
13 desta Resolução.
Seção III
Da Certificação em Boas Práticas de Biodisponibilidade/Bioequivalência de
Medicamentos
Art. 15. A empresa sucessora deve solicitar atualização dos dados cadastrais
referentes aos estabelecimentos envolvidos no CBPBD/BE, desde que inalteradas as
características técnico-sanitárias previamente examinadas, sempre que ocorrer uma
operação societária.
§ 1º A atualização de que trata o caput não implica nova certificação,
mantendo-se inalterado o prazo de validade do certificado publicado anteriormente à
operação.
§ 2º No caso de operações societárias ocorridas exclusivamente no exterior,
a atualização de que trata o caput deve ser peticionada pela atual empresa solicitante
da certificação vigente.
Art. 16. A petição para atualização de dados no CBPBD/BE deve ser
instruída com os seguintes documentos:
I - formulário de petição devidamente preenchido e assinado;
II - cópia do CBPBD/BE vigente; e
III - declaração da operação societária praticada, conforme disposto no
Anexo I desta Resolução.
Art. 17. A petição de atualização no CBPBD/BE não se aplica a pedidos de
certificação inicial que estejam aguardando análise ou com análise ainda não
concluída.
§ 1º Para os casos previstos no caput, a empresa sucedida deve promover
o aditamento da petição para atualização da documentação, com vistas à instrução e
o prosseguimento da análise da petição em andamento.
§ 2º A empresa sucedida deve apresentar os documentos previstos no art.
16 desta Resolução.
CAPÍTULO III
DA TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE
Seção I
Dos Agrotóxicos, seus Componentes e Afins
Art. 18. A empresa sucessora deve comunicar à Anvisa a transferência de
titularidade de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins, no órgão federal
registrante, de acordo com o estabelecido no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de
2002, no prazo de sessenta dias, por meio de petição de notificação de alteração da
titularidade, sempre que ocorrer uma operação societária ou comercial.
Art. 19. A petição de notificação de alteração da titularidade deve ser
instruída com os seguintes documentos:
I - formulário de petição devidamente preenchido e assinado; e
II - cópia do DOU comprovando a transferência de titularidade no órgão
federal registrante.
Seção II
Dos Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco
Art. 20. As empresas devem atualizar os dados relativos ao registro de
produtos fumígenos junto à Anvisa, por meio de petição de transferência de
titularidade e de cancelamento de registro, sempre que ocorrida operação societária ou
comercial que implique alteração da titularidade dos registros.
Art. 21. As petições de transferência de titularidade e de cancelamento de
registro devem ser concomitantemente protocolizadas junto à Anvisa, respectivamente
pelas empresas sucessora e sucedida, no prazo de até sessenta dias.
§ 1º As petições protocolizadas fora do prazo previsto no caput serão
indeferidas pela Anvisa.
§ 2º O prazo referido no caput é contado a partir da data do arquivamento
do ato societário registrado na junta comercial competente, ou da celebração do
instrumento contratual de transferência de ativos ou de um conjunto de ativos,
conforme o caso.
§ 3º No caso de representante Mercosul, o prazo previsto no caput é
contado a partir da data em que formalmente for interrompida a relação contratual
entre a empresa representante Mercosul domiciliada e titular de registro no Brasil e
a empresa representada, titular de registro em outro Estado Parte do Mercosul.
Art. 22. A transferência de titularidade de produtos fumígenos implica
publicação simultânea, no DOU, do novo registro e do cancelamento do registro antigo,
mantendo-se inalteradas as características técnico-sanitárias do produto e o prazo de
validade do registro objeto de transferência.
Art. 23. A petição de transferência de titularidade de registro deve ser
instruída com os seguintes documentos:
I - formulário de petição devidamente preenchido e assinado;
II - declaração da operação societária ou comercial praticada, conforme
disposto no Anexo I desta Resolução;
III - comprovante de Inscrição e de Situação Cadastral junto à Secretaria de
Receita Federal do Brasil - Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ; e
IV - cópia do Ato Declaratório Executivo - ADE de concessão do Registro
Especial de Fabricante ou Importador, quando se tratar de produto do tipo cigarro ou
cigarrilha, expedido pela Secretaria de Receita Federal do Brasil, já referente à empresa
sucessora.
Art. 24. As operações societárias ou comerciais que envolvam a
transferência de direitos e obrigações relativos a pedidos de registro que estejam
aguardando análise ou com análise ainda não concluída não caracterizam transferência
de titularidade.
§ 1º Para os casos previstos no caput, a empresa sucedida deve promover
o aditamento da petição para atualização da documentação, com vistas à instrução e
o prosseguimento da análise da petição em andamento.
§ 2º A empresa sucedida deve apresentar os documentos previstos no art.
23 desta Resolução.
Seção III
Dos Medicamentos, Insumos Farmacêuticos Ativos, Cosméticos, Saneantes,
Produtos para Saúde e Alimentos
Art. 25. As empresas devem atualizar os dados relativos ao registro de
produtos sujeitos à vigilância sanitária, por meio de petição de transferência de
titularidade e de cancelamento de registro, sempre que ocorrida operação societária ou
comercial que implique alteração da titularidade do registro de produtos.
Art. 26. As petições de transferência de titularidade e de cancelamento de
registro devem ser concomitantemente protocolizadas junto à Anvisa, respectivamente
pelas empresas sucessora e sucedida, no prazo de até cento e oitenta dias.
§ 1º As petições protocolizadas fora do prazo previsto no caput serão
indeferidas pela Anvisa.
§ 2º O prazo referido no caput é contado a partir da data do arquivamento
do ato societário registrado na junta comercial competente, ou da celebração do
instrumento contratual de transferência de ativos ou de um conjunto de ativos,
conforme o caso.
§ 3º No caso de representante Mercosul, o prazo previsto no caput é
contado a partir da data em que formalmente for interrompida a relação contratual
entre a empresa representante Mercosul domiciliada e titular de registro no Brasil e
a empresa representada, titular de registro em outro Estado Parte do Mercosul.
Art. 27. Os produtos sujeitos a cadastro se equiparam àqueles sujeitos a
registro para fins de transferência de titularidade dos registros.
Art. 28. Os produtos sujeitos a notificação e os isentos de registro não são
objetos de transferência de titularidade, devendo a empresa sucessora realizar nova
notificação ou novo procedimento de regularização, conforme o caso.
Art. 29. A transferência de titularidade de registro implica publicação
simultânea, no DOU, do novo número de registro e do cancelamento do número
antigo, mantendo-se inalteradas as características do produto e o prazo de validade do
registro objeto de transferência.
Art. 30. A petição de transferência de titularidade de registro deve ser
instruída com os seguintes documentos:
I - formulário de petição devidamente preenchido e assinado;
II - comprovante de pagamento ou de isenção da Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária - TFVS, mediante Guia de Recolhimento da União - GRU;
III - declaração da operação societária ou comercial praticada, conforme
disposto no Anexo I desta Resolução; e
IV - cópia da licença de funcionamento ou do alvará sanitário expedido pelo
órgão competente, devidamente atualizada após a operação societária ou comercial.
Art. 31. As operações societárias ou comerciais que envolvam a
transferência de direitos e obrigações relativos a pedidos de registro que estejam
aguardando análise, ou com análise ainda não concluída, não caracterizam
transferência de titularidade.
§ 1º Para os casos previstos no caput, a empresa sucedida deve promover
o aditamento da petição para atualização da documentação, com vistas à instrução e
o prosseguimento da análise da petição em andamento.
§ 2º A empresa sucedida deve apresentar os documentos previstos no art.
30 desta Resolução.
Art. 32. As petições pós-registro já protocolizadas pela empresa sucedida e
que estejam aguardando análise ou com análise ainda não concluída podem ser
transferidas para a empresa sucessora, mediante apresentação da declaração de
interesse disposta no Anexo I desta Resolução.
Parágrafo único. As petições pós-registro que não constarem da declaração
disposta no Anexo I desta Resolução caracterizarão desistência por parte da empresa
sucessora e serão encerradas pela Anvisa.
Art. 33. As adequações nos textos de instruções de uso, bulas e rotulagens,
decorrentes de transferência de titularidade, podem ser implementadas após a
aprovação da petição de transferência de titularidade pela Anvisa.
§ 1º As adequações nos textos de instruções de uso, bulas e rotulagens de
que tratam o caput estão restritas à atualização de dados do titular do registro.
§ 2º No caso de medicamentos, a empresa sucessora tem o prazo de até
trinta dias, após a entrada em vigor das Resoluções específicas de cancelamento e de
transferência de titularidade de registros, para peticionar a Notificação de alteração do
texto de bula e Notificação de alteração de rotulagem relacionada às características da
nova empresa titular do registro.
Art. 34. Em decorrência da transferência de titularidade é permitida a
manutenção de nomes diferentes ou distintos para medicamentos com o(s) mesmo(s)
princípio(s) ativo(s).
CAPÍTULO IV
DA TRANSFERÊNCIA GLOBAL DE RESPONSABILIDADE SOBRE ENSAIO
CLÍNICO
Art. 35. A empresa sucedida deve atualizar os dados relativos ao ensaio
clínico por meio de petição de transferência global de responsabilidade sobre ensaio
clínico, sempre que ocorrer uma operação societária ou comercial.
Art. 36. A petição de transferência global de responsabilidade sobre ensaio
clínico deve ser instruída com os seguintes documentos:
I - formulário de petição devidamente preenchido e assinado; e
II - declaração da operação societária ou comercial praticada, conforme
disposto no Anexo I desta Resolução.
Art. 37. Para solicitações de transferência global de responsabilidade sobre
ensaio clínico, mesmo aqueles sob responsabilidade de Organização Representativa de
Pesquisa Clínica - ORPC, será emitido o Comunicado Especial, Comunicado Especial
Específico ou Documento para Importação de Produto sob Investigação em nome do
novo responsável pelo respectivo processo.
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
Art. 38. As importações pela empresa sucessora, com base na AFE da
empresa sucedida, são permitidas até que ocorra a decisão da Anvisa sobre a
regularização da empresa, desde que obedecidos os prazos para protocolo
estabelecidos por esta Resolução.
Parágrafo único. A empresa importadora deve apresentar cópia da
declaração da operação praticada para a autoridade sanitária do local de desembaraço,
como documento comprobatório da operação societária ou comercial, conforme
disposto no Anexo I desta Resolução.
Art. 39. A responsabilidade pelo produto e pelo eventual estoque
remanescente dos produtos acabados recai sobre a empresa sucessora, inclusive para
fins de importação, nos casos de transferência de titularidade de registro.
§ 1º Até que ocorra a transferência de titularidade dos registros dos
produtos na Anvisa, as importações realizadas pela empresa sucessora devem ser
acompanhadas de declaração da empresa sucedida, signatária da petição de
regularização do produto junto à Anvisa, autorizando a importação.
§ 2º O disposto no caput não exclui a responsabilidade solidária da empresa
sucedida perante os órgãos e entidades de vigilância sanitária pelos atos praticados
anteriormente à operação societária ou comercial.
Art. 40. O estoque remanescente dos produtos acabados objetos da
transferência de titularidade pode ser regularmente importado ou comercializado pelo
novo titular do registro, desde que tenha sido produzido antes da entrada em vigor
das Resoluções específicas de cancelamento e de transferência de titularidade de
registros.
Parágrafo único. As empresas têm um prazo máximo de cento e oitenta
dias, após a entrada em vigor das Resoluções específicas de cancelamento e de
transferência de titularidade de registros, para esgotamento de estoque remanescente
dos produtos acabados.
Art. 41. Não são permitidos o uso e o esgotamento de eventual estoque
remanescente de embalagens com dizeres ou informações de rotulagem desatualizados
para novos lotes produzidos após a entrada em vigor das Resoluções específicas de
cancelamento e de transferência de titularidade de registros.
Art. 42. As disposições contidas nos artigos 39, 40 e 41 desta Resolução não
se aplicam aos produtos agrotóxicos, seus componentes e afins, por estarem sujeitos
às normas estabelecidas pelo órgão federal registrante.
Art. 43. As empresas envolvidas nas operações societárias e comerciais
devem prestar informações e apresentar documentos complementares, sempre que
solicitadas pela Anvisa.
Art. 44. A Anvisa pode, a qualquer momento, solicitar cópia da certidão do
arquivamento do ato societário registrado, em caso de operação societária, ou do
instrumento contratual de transferência de ativos ou de um conjunto de ativos, em
caso de operação comercial.
Art. 45. Salvo disposição em contrário, as Resoluções específicas de
cancelamento e de transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à
vigilância sanitária de que trata esta Resolução começam a vigorar em noventa dias
depois de sua publicação.
Art. 46. O retardamento, omissão ou a prestação de informações falsas ou
enganosas, em desacordo com o disposto nesta Resolução, constitui infração sanitária,
sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977, sem prejuízo da responsabilidade civil e penal prevista nas normas aplicáveis
vigentes.
Art. 47. Revogam-se:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de
2016, publicada no Diário Oficial da União nº 164, de 25 de agosto de 2016, Seção 1,
páginas 51 a 55;
II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 118, de 26 de outubro de
2016, publicada no Diário Oficial da União nº 207, de 27 de outubro de 2016, Seção
1, página 51;
II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 233, de 20 de junho de
2018, publicada no Diário Oficial da União nº 120, de 25 de junho de 2018, Seção 1,
página 36; e
III - o art. 13 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 438, de 6 de
novembro de 2020, republicada no Diário Oficial da União nº 231, de 3 de dezembro
de 2020, Seção 1, página 157.
Art. 48. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente