RESOLUÇÃO Nº 900, DE 6 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO I
DOCUMENTAÇÃO PARA LIBERAÇÃO DE LOTES DE HEMODERIVADOS
1. Laudo Analítico de controle de qualidade do ingrediente farmacêutico ativo e
produto acabado, por lote ou partida, emitido pelo fabricante.
2. Relatório das etapas dos processos de produção e seus respectivos controles de
qualidade, além do controle de qualidade durante o processo produtivo e do produto acabado,
bem como as especificações de liberação do fabricante, com base nas informações presentes
no registro sanitário.
3. Declaração de origem do plasma.
4. Certificado de liberação da sorologia do plasma.
5. Extrato Siscomex comprovando a liberação de importação dos lotes do produto
pela Anvisa.
6. Certificado de liberação do lote emitido pela autoridade sanitária do país de
origem do hemoderivado, ou justificativa da sua ausência.
ANEXO II
CERTIFICADO DE LIBERAÇÃO DE LOTE
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Certificado de Autorização de Distribuição, Comercialização e Exportação.
Certificado de Liberação de lotes / Lot release certificate
. .Número do certificado / Certificate Number: .
. .Nome do produto / Product Name: .
. .Denominação Comum Brasileira: .
. .Pharmacopoeia Name or Common Name: .
. .Número do lote / Batch Number: .
. .Apresentação do produto / Dosage Form: .
. .Data de fabricação / Manufacturing Date: .
. .Data de validade / Expiry Date: .
. .Número do registro sanitário / Marketing Authorization Number:
. .Detentor de registro no Brasil .
. .Nome e endereço do fabricante / Name and Address of Manufacturer:
. .Este certificado é baseado na análise do protocolo resumido de produção e controle de
qualidade e testes laboratoriais. / This Certificate is based on the examination of production
and quality control summary manufacturer's protocol and laboratory tests.
. .Este lote cumpre com as normas oficiais nacionais e internacionais (Organização Mundial da
Saúde e Farmacopeias) e as disposições da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 900, de
6 de setembro de 2024. / This batch is in compliance with Standards Official National and
International (World Health Organization and Pharmacopoeia).
. .Assinatura / Signed: _______________________
Nome / Name: _______________________
Local e Data / Place and Date: _______________________