RESOLUÇÃO Nº 900, DE 6 DE SETEMBRO DE 2024 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO Nº 900, DE 6 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe sobre o procedimento de liberação de lotes de
hemoderivados para consumo no Brasil e exportação.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º do
Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme
deliberado em reunião realizada em 4 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução estabelece o procedimento de liberação de lotes de
hemoderivados para consumo no Brasil e para exportação.
Art. 2º Para efeito desta Resolução, consideram-se hemoderivados os produtos
farmacêuticos obtidos a partir do plasma humano, submetidos a processos de industrialização
e normatização que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e especificidade.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 3º É de responsabilidade do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em
Saúde - INCQS a liberação de lotes de hemoderivados, como parte do procedimento de
importação realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, conforme previsto
na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, e suas
atualizações posteriores.
Art. 4º É de responsabilidade do INCQS realizar as avaliações e emitir os
documentos relacionados à liberação de lotes de hemoderivados com objetivo de consumo no
país ou exportação.
Art. 5º É de responsabilidade da Anvisa o fornecimento ao INCQS das informações
referentes ao registro sanitário e inspeção, necessárias à realização dos procedimentos para
liberação de lotes de hemoderivados.
Art. 6º É de responsabilidade da Anvisa e do Ministério da Saúde, no que couber, o
envio ao INCQS de informações relacionadas à farmacovigilância de hemoderivados, quando
necessário.
Art. 7º As informações relativas às avaliações para liberação de lotes de
hemoderivados devem ser disponibilizadas à Anvisa pelo INCQS.
Art. 8º As avaliações de medida sanitária, quando necessárias, devem ser discutidas
entre o INCQS e a Anvisa.
Art. 9º O INCQS pode solicitar diretamente à empresa detentora do registro ou ao
importador do produto as informações que julgar pertinentes para a finalização do
procedimento de liberação de lotes de hemoderivados.
CAPÍTULO III
DA LIBERAÇÃO DE LOTES DE HEMODERIVADOS
Art. 10. A empresa detentora do registro ou o importador do produto deve garantir
que o hemoderivado foi mantido dentro das condições de armazenamento e transporte
preconizadas, conforme legislação sanitária vigente.
Art. 11. Todos os lotes de hemoderivados, independentemente da quantidade de
embarques, devem ser avaliados quanto às suas especificações, de acordo com as normas
oficiais e metodologias validadas apresentadas pelo detentor do registro e aprovadas pela
Anvisa no momento do registro ou alterações pós-registro, levando-se em consideração as
especificidades de cada produto.
Art. 12. A liberação de lotes de hemoderivados pelo INCQS depende da análise
da documentação descrita no Anexo I desta Resolução e de análise laboratorial.
Parágrafo único. A empresa detentora do registro ou o importador do produto
deve informar os respectivos números dos lotes de cada etapa de produção do
hemoderivado.
Art. 13. É de responsabilidade do Ministério da Saúde ou entidade competente
protocolar junto ao INCQS a documentação descrita no Anexo I desta Resolução quando da
importação de hemoderivados que serão utilizados em programas públicos.
Art. 14. O Ministério da Saúde ou entidade competente, responsável pela
importação, pode contatar o INCQS para definir as providências de liberação de lotes.
Art. 15. É de responsabilidade da empresa detentora do registro ou do importador
do produto protocolar junto ao INCQS a documentação descrita no Anexo I desta Resolução
quando da importação de hemoderivados para consumo no Brasil ou para exportação.
Art. 16. A empresa detentora do registro ou responsável pela importação do
produto pode contatar o INCQS para definir as providências de liberação de lotes.
Art. 17. É de responsabilidade do detentor do registro ou importador autorizado a
coleta e o envio das amostras ao INCQS.
Art. 18. Após o desembaraço aduaneiro pela autoridade sanitária, todos os lotes
devem ser submetidos à análise de controle de qualidade quanto à atividade específica,
ensaios químicos, sorológicos e documental.
§ 1º Os lotes de hemoderivados importados somente podem ser liberados para uso
no Brasil após verificação da conformidade da documentação apresentada e do(s) laudo(s)
analítico(s) satisfatório(s) emitido(s) pelo INCQS.
§ 2º Os medicamentos hemoderivados de uso humano estão sujeitos à inspeção
física a critério da autoridade sanitária, antes do desembaraço aduaneiro.
Art. 19. A empresa detentora do registro do hemoderivado deve apresentar ao INCQS,
quando da finalização de cada lote do produto acabado nacional, os seguintes documentos:
I - declaração da origem do plasma utilizado;
II - certificado da liberação da sorologia do plasma utilizado; e
III - certificado de análise de controle de qualidade.
§ 1º Os documentos de que tratam os incisos I, II e III do caput devem ser emitidos
pelo fabricante.
§ 2º Cada lote do produto acabado nacional deve ser submetido à análise da
documentação apresentada e à análise de controle de qualidade, devendo as vigilâncias
sanitárias dos estados, da sede da planta produtora, coletar as amostras do produto.
§ 3º É de responsabilidade da empresa detentora do registro do produto o envio
para o INCQS das amostras destinadas à análise.
§ 4º Os lotes de hemoderivados nacionais somente podem ser liberados para uso
no Brasil após verificação da conformidade da documentação apresentada e do laudo analítico
satisfatório emitido pelo INCQS.
CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 20. Os lotes de hemoderivados importados somente podem ser liberados para
uso no Brasil após emissão, pelo INCQS, do certificado de liberação de lote.
Art. 21. O INCQS deve encaminhar cópia do certificado de liberação de lote para a
empresa detentora do registro ou para o importador do produto.
Art. 22. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativas e penal cabíveis.
Art. 23. Revogam-se:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 58, de 17 de dezembro de 2010,
publicada no Diário Oficial da União nº 243, de 21 de dezembro de 2010, Seção 1, página 81; e
II - os arts. 32, 33 e 36 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 208, de 5 de
janeiro de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 5, de 8 de janeiro de 2018, Seção 1,
página 50.
Art. 24. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente