RESOLUÇÃO Nº 12, DE 26 DE JUNHO DE 2024 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO Nº 12, DE 26 DE JUNHO DE 2024
Dispõe sobre a prescrição de contraceptivos
hormonais por farmacêuticos e estabelece normas
para tal prática conforme protocolo emitido pelo
Conselho Federal de Farmácia.
O Conselho Federal de Farmácia, no uso de suas atribuições previstas na Lei
Federal nº 3.820, de 11 de novembro 1960;
Considerando que o CFF, no âmbito de sua área específica de atuação e,
como entidade de profissão regulamentada, exerce atividade típica de Estado, nos
termos do artigo 5º, inciso XIII; artigo 21, inciso XXIV e artigo 22, inciso XVI, todos da
Constituição Federal;
Considerando a outorga legal ao CFF de zelar pela saúde pública,
promovendo ações de assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde,
de acordo com a alínea "p", do artigo 6º da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro
de 1960, com as alterações da Lei Federal nº 9.120, de 26 de outubro de 1995;
Considerando a Lei Federal n° 9.263, de 12 de janeiro de 1996, que regula
o § 7° do art. 226 da Constituição Federal, que trata do planejamento familiar,
estabelece penalidades e dá outras providências.
Considerando a Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que regula
o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, e dá outras providências;
Considerando a Lei Federal nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, que
estabelece diretrizes sobre a proteção do consumidor e dá outras providências;
Considerando a Lei Federal n° 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe
sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização
e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;
Considerando a Lei Federal n° 11.340, de 7 de agosto 2006, que cria
mecanismos para coibir a violência doméstica e familiar contra a mulher, nos termos do
§ 8º do art. 226 da Constituição Federal, da Convenção sobre a Eliminação de Todas as
Formas de Discriminação contra as Mulheres e da Convenção Interamericana para
Prevenir, Punir e Erradicar a Violência contra a Mulher; dispõe sobre a criação dos
Juizados de Violência Doméstica e Familiar contra a Mulher; altera o Código de Processo
Penal, o Código Penal e a Lei de Execução Penal; e dá outras providências.
Considerando a Lei Federal n° 11.634, de 27 de dezembro de 2007, que
dispõe sobre o direito da gestante ao conhecimento e à vinculação à maternidade onde
receberá assistência no âmbito do SUS;
Considerando a Lei Federal n° 11.664, de 29 de Abril de 2008, que dispõe
sobre a efetivação de ações de saúde que assegurem a prevenção, a detecção, o
tratamento e o seguimento dos cânceres do colo uterino e de mama, no âmbito do
Sistema Único de Saúde - SUS;
Considerando a Lei Federal nº 12.401, de 28 de abril de 2011, que altera a
Lei nº 8.080/1990 e dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de
tecnologias em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS;
Considerando a Lei Federal nº 13.021, de 8 de agosto de 2014, que dispõe
sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas;
Considerando a Lei Federal nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018, que
dispõe sobre a digitalização e a utilização de sistemas informatizados para a guarda, o
armazenamento e o manuseio de prontuário de paciente;
Considerando a Lei Federal nº 14.510, de 27 de dezembro de 2022, que
altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para autorizar e disciplinar a prática
da telessaúde em todo o território nacional, e a Lei nº 13.146, de 6 de julho de 2015;
e revoga a Lei nº 13.989, de 15 de abril de 2020;
Considerando a Portaria nº 529, de 1º de abril de 2013, que institui o
Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP);
Considerando a Portaria GM/MS nº 2.095, de 24 de setembro de 2013, que
aprova os Protocolos Básicos de Segurança do Paciente;
Considerando a Portaria de Consolidação nº 2, do Ministério da Saúde, de 28
de setembro de 2017, que consolida as normas sobre as políticas nacionais de saúde do
Sistema Único de Saúde (SUS) e dispõe sobre a Política Nacional de Medicamentos
(PNM) e a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF) em seus Anexos XXVII e
XXVIII, respectivamente;
Considerando a Portaria do SAES/MS nº 50, de 9 de fevereiro de 2020, que
institui os modelos de informação para registro de prescrição e dispensação de
medicamentos;
Considerando a Resolução CNS nº 338, de 06 de maio de 2004, que aprova
a Política Nacional de Assistência Farmacêutica;
Considerando a Resolução CNE/CES nº 6, de 19 de outubro de 2017, que
estabelece as Diretrizes Curriculares Nacionais do Curso de Graduação em Farmácia;
Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) RDC nº 36, de 25 de julho de 2013, que institui ações para
a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências;
Considerando a Resolução nº 555 do Conselho Federal de Farmácia (CFF), de
30 de novembro de 2011 que regulamenta o registro, a guarda e o manuseio de
informações resultantes da prática da assistência farmacêutica nos serviços de saúde;
Considerando a Resolução nº 585 do Conselho Federal de Farmácia (CFF), de
29 de agosto de 2013, que regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico, e dá
outras providências;
Considerando a Resolução nº 586 do Conselho Federal de Farmácia (CFF), de
29 de agosto de 2013, que regulamenta a prescrição farmacêutica, e dá outras
providências;
Considerando a Resolução nº 720 do Conselho Federal de Farmácia (CFF), de
24 de fevereiro de 2022, que dispõe sobre o registro, nos Conselhos Regionais de
Farmácia, de clínicas e de consultórios farmacêuticos, e dá outras providências;
Considerando a Resolução nº 727 do Conselho Federal de Farmácia (CFF), de
30 de junho de 2022, que dispõe sobre a regulamentação da Telefarmácia;
Considerando a Resolução nº 730 do Conselho Federal de Farmácia (CFF), de
28 de julho de 2022, que regulamenta o exercício profissional nas farmácias das
unidades de saúde em quaisquer níveis de atenção, seja, primária, secundária e terciária,
e em outros serviços de saúde de natureza pública ou privada.
Considerando a Resolução nº 724 do Conselho Federal de Farmácia (CFF), de
29 de abril de 2022, que estabelece o Código de Ética Farmacêutica e o Código de
Processo Ético, bem como as infrações e sanções disciplinares aplicáveis;
Considerando que os farmacêuticos possuem formação técnica e científica
aprofundada em farmacologia, farmacoterapia e semiologia para prescrição de
medicamentos;
Considerando que a prática farmacêutica moderna e o avanço das
competências clínicas dos farmacêuticos sustentam a prescrição de medicamentos
preventivos, reforçando a importância da prevenção de condições clínicas e da
promoção de um cuidado integrado e acessível;
Considerando que a prescrição e o uso de contraceptivos hormonais não
exigem um diagnóstico médico, dado seu caráter preventivo, mas sim uma avaliação de
elegibilidade baseada em critérios de segurança e efetividade, que podem ser
adequadamente aplicados por farmacêuticos qualificados, conforme protocolos clínicos
estabelecidos e diretrizes nacionais e internacionais, ampliando assim o acesso seguro e
eficaz a esses métodos contraceptivos;
Considerando que a prescrição de medicamentos como a Profilaxia Pós-
Exposição (PEP) e a Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) ao HIV por farmacêuticos é uma
prática já consolidada no Brasil e em outros países, demonstrando a capacidade do
farmacêutico em avaliar riscos, monitorar terapias e contribuir significativamente para a
prevenção de condições de saúde;
Considerando que a prescrição de contraceptivos hormonais por
farmacêuticos está em conformidade com as políticas de saúde pública voltadas para a
ampliação do acesso aos cuidados contraceptivos, a redução das barreiras ao
planejamento familiar e a promoção da saúde sexual e reprodutiva da população;
Considerando o dever do farmacêutico em documentar de maneira clara e
organizada as informações resultantes do processo de cuidado, recomendando-se para
tal a utilização de modelos de documentos conforme publicações especializadas;
resolve:
CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Esta resolução regulamenta a prescrição de contraceptivos hormonais
por farmacêuticos, conforme protocolo emitido pelo Conselho Federal de Farmácia.
Art. 2º Esta resolução se aplica exclusivamente à prescrição de contraceptivos
hormonais para a prevenção de gravidez.
Art. 3º Para fins desta Resolução, considera-se:
I - Contraceptivos hormonais: medicamentos aprovados pela Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (ANVISA) para a prevenção da gravidez, incluindo contraceptivos
orais, adesivos transdérmicos, anéis vaginais, injetáveis e contracepção de emergência.
II - Prescrição farmacêutica: ato pelo qual o farmacêutico seleciona e
documenta terapias farmacológicas e não farmacológicas, e outras intervenções relativas
ao cuidado à saúde da paciente, visando à promoção, proteção e recuperação da saúde,
e à prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.
III - Protocolo: documento elaborado pelo Conselho Federal de Farmácia
contendo diretrizes e procedimentos para a prescrição de contraceptivos hormonais por
farmacêuticos.
CAPÍTULO II - DOS REQUISITOS PARA A PRESCRIÇÃO
Art. 4º A prescrição de contraceptivos hormonais pelo farmacêutico é
permitida desde que sejam atendidos os seguintes requisitos:
I. O farmacêutico deve estar devidamente inscrito no Conselho Regional de
Farmácia de sua jurisdição;
II. O farmacêutico deve seguir o protocolo emitido pelo Conselho Federal de
Farmácia;
III. O farmacêutico deve registrar cada prescrição em um sistema de
prontuário eletrônico ou físico, garantindo a rastreabilidade, confidencialidade, respeito
às normas vigentes de privacidade dos dados e o acompanhamento da paciente.
Art. 5º Não será necessária especialização específica para essa atribuição.
Parágrafo Único - O exercício deste ato deverá estar fundamentado em
conhecimentos e habilidades clínicas que abranjam boas práticas de prescrição,
fisiopatologia, semiologia, comunicação interpessoal, farmacologia clínica e terapêutica.
CAPÍTULO III - DO PROTOCOLO DE PRESCRIÇÃO
Art. 6º O protocolo deve ser revisado e atualizado periodicamente pelo
Conselho Federal de Farmácia, com base em novas evidências científicas e
recomendações das autoridades sanitárias.
CAPÍTULO IV - DA DOCUMENTAÇÃO E DO ACOMPANHAMENTO
Art. 7º O farmacêutico deve documentar todas as etapas do processo de
cuidado para prescrição, incluindo a anamnese e avaliação de risco, a escolha do
contraceptivo hormonal, e as orientações fornecidas à paciente.
Art. 8º A prescrição farmacêutica deverá ser redigida em vernáculo, por
extenso, de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas
oficiais, sem emendas ou rasuras, devendo conter os seguintes componentes
mínimos:
I - identificação do estabelecimento farmacêutico, consultório ou do serviço
de saúde ao qual o farmacêutico está vinculado;
II - nome completo e contato do paciente;
III - descrição da terapia farmacológica, quando houver, incluindo as seguintes
informações:
a) nome do medicamento ou formulação, concentração/dinamização, forma
farmacêutica e via de administração;
b) dose, frequência de administração do medicamento e duração do
tratamento;
c) instruções adicionais, quando necessário.
IV -descrição da terapia não farmacológica ou de outra intervenção relativa
ao cuidado do paciente, quando houver;
V - nome completo do farmacêutico, assinatura e número de registro no
Conselho Regional de Farmácia;
VI - local e data da prescrição.
Art. 9º O acompanhamento das pacientes deve incluir:
I - Recomendação de reavaliação regular da paciente, conforme indicado no
protocolo, para monitorar a efetividade e a segurança do contraceptivo hormonal;
II - Registro em prontuário de informações sobre possíveis reações adversas
relatadas, mudanças no estado de saúde da paciente e orientações adicionais que sejam
necessárias.
CAPÍTULO V - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 10 É recomendado ao farmacêutico que busque aperfeiçoamento na área
e se mantenha atualizado quanto às melhores evidências disponíveis;
Art. 11 Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
Presidente do Conselho