INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 312, DE 22 DE AGOSTO DE 2024

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 312, DE 22 DE AGOSTO DE 2024
Dispõe sobre a inclusão da informação sobre
alteração de ingredientes na embalagem de produtos
fumígenos derivados do tabaco.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de
agosto de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre a inclusão da informação de
alteração de ingredientes na embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco
quando da alteração de composição, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada nº
421, de 1° de setembro de 2020.
Art. 2º Para efeitos desta Instrução Normativa entende-se por:
I - aditivo: qualquer substância ou composto, que não seja tabaco ou água,
utilizado no processamento das folhas de tabaco, do tabaco homogeneizado e do tabaco
reconstituído, na fabricação e no acondicionamento de um produto fumígeno derivado do
tabaco;
II - alteração de ingredientes: inclusão, exclusão ou alteração de quantidade de
aditivos que vise especificamente a ajustes decorrentes de variações na safra de tabaco ou
da troca de fornecedores;
III - embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento
destinada a conter os produtos fumígenos derivados do tabaco, possuindo a seguinte
classificação:
a) embalagem primária: embalagem que acondiciona o produto fumígeno
derivado do tabaco, destinada ao consumidor final;
b) embalagem secundária: embalagem externa do produto e que acondiciona
mais de uma embalagem primária, destinada ou não ao consumidor final; e
c) embalagem terciária: embalagem externa do produto, que acondiciona mais
de uma embalagem, não destinada ao consumidor final;
IV - produto fumígeno: produto manufaturado, derivado ou não do tabaco, que
contenha folhas ou extratos de folhas ou outras partes de plantas em sua composição; e
V - produto fumígeno derivado do tabaco: qualquer produto fumígeno
manufaturado que contenha tabaco em sua composição.
Art. 3º Esta Instrução Normativa se aplica aos produtos fumígenos derivados do
tabaco comercializados em território nacional, de fabricação nacional e importados, que
promovam qualquer alteração de ingredientes.
Art. 4º A mensagem "INGREDIENTES ALTERADOS" deve ser impressa nas
embalagens primárias e secundárias de todos os produtos fumígenos derivados do tabaco
que sofrerem alteração de ingredientes.
Art. 5º A mensagem "INGREDIENTES ALTERADOS" deverá permanecer na
embalagem primária e secundária dos produtos fumígenos derivados do tabaco pelo
período mínimo de 90 (noventa) dias a contar da publicação no Diário Oficial da União do
deferimento da petição de renovação de registro do produto.
Parágrafo único. Decorrido o prazo estabelecido no caput, a mensagem pode
ser retirada da rotulagem ou da etiqueta de nacionalização do produto sem a necessidade
de gerar peticionamento para atualização do processo de regularização.
Art. 6º A mensagem "INGREDIENTES ALTERADOS" deve ser impressa na mesma
face que estiver impressa a informação obrigatória "Ingredientes" nas embalagens
primárias e secundárias dos produtos fumígenos derivados do tabaco e cumprir os
seguintes requisitos:
I - impressa em letras amarelas (escala PANTONE 116C ou sua correspondente
na escala CMYK);
II - negrito;
III - caixa alta;
IV - fonte Arial;
V - espaçamento simples; e
VI - mesmo tamanho empregado na informação obrigatória "Ingredientes".
Parágrafo único. No caso de a embalagem ter fundo amarelo, a mensagem
deve ser impressa:
I - em letra preta (escala PANTONE Process Black C ou correspondente na
escala CMYK);
II - negrito;
III - caixa alta;
IV - fonte Arial;
V - espaçamento simples; e
VI - mesmo tamanho empregado na informação obrigatória "Ingredientes".
Art. 7º As embalagens primárias e secundárias dos produtos fumígenos
derivados do tabaco com a impressão da mensagem devem ser apresentadas
conjuntamente com as embalagens sem a mensagem em todas as petições de renovação
de registro que se apliquem ao previsto nessa Instrução Normativa.
Art. 8º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária sujeita às penalidades previstas nas Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996,
e Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções civil ou penal
cabíveis.
Art. 9º Fica revogada a Instrução Normativa nº 72, de 1º de setembro de 2020,
publicada no Diário Oficial da União n° 170, de 3 de setembro de 2020, seção 1, pág. 75 a 76.
Art. 10. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
4ª DIRETORIA