RESOLUÇÃO-RE Nº 3.175, DE 29 DE AGOSTO DE 2024

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.175, DE 29 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico amivantamabe na
certificação da empresa Samsung Biologics Co., Ltd, (Código único: A.001327), solicitada
pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda, CNPJ: 51.780.468/0001-87, publicada pela
Resolução - RE nº 938, de 7 de março de 2024, no Diário Oficial da União nº 48, de 11 de
março de 2024, seção 1, página 331, conforme expedientes nº 0756831/23-7 e
0800645/24-3.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico sasanlimabe na certificação
da empresa Wyeth Biopharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC (Código único:
A.000633), solicitada pela empresa Pfizer Brasil Ltda, CNPJ nº 61.072.393/0001-33,
publicada pela Resolução - RE nº 1.966, de 23 de maio de 2024, no Diário Oficial da União
nº 101, de 27 de maio de 2024, seção 1, página 178, conforme expedientes nº
1257843/23-1 e 0169177/24-6.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
cimetidina na certificação da empresa Unión Quimico Farmaceutica S.A. (Código único:
B.000073), publicada pela Resolução - RE nº 4.039, de 8 de dezembro de 2022, no Diário
Oficial da União nº 232, de 12 de dezembro de 2022, seção 1, página 106; conforme
expedientes nº 4392778/22-3 e 0367871/24-6.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO