ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ A.D. DESENVOLVIMENTO INTERNACIONAL LTDA - ME / 02.996.143/0001-20 BIG WASP 25351.373405/2024-91 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0967120241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 TIRAS EPIGLOSS 25351.090923/2020-48 / 81144449001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0981819249 FITA MATRIZ DE POLIÉSTER ULTRAPOLIESTER AMERICAN BURRS 25351.880858/2023-98 / 81144449005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0994619243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTI-DENTE COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 00.131.945/0001-42 TURBINA DE ALTA ROTACAO ARTI DENTE 25351.367094/2024-21 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0913324248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 Kit Cânula - EcoJoint Joelho 25351.381442/2024-72 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1036795241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 RESSUSCITADOR CARDIO-PULMONAR MANUAL 25351.378004/2024-27 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1008996246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Endovisc BBT 25351.373363/2024-98 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0966792246 Kit Viscogen BBT Plus 25351.373354/2024-05 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0966742249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Biofire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) 25351.471983/2020-68 / 10158120730 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1078620245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BLAU FARMACÊUTICA S.A. / 58.430.828/0001-60 Gelclair® 25351.064048/2023-91 / 80146940032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0962896241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BM7 GLOBAL LTDA / 12.145.977/0002-67 DISPOSITIVO EMS 25351.370126/2024-75 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0939238241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80 FILME DE POLIURETANO TRANSPARENTE 25351.385846/2024-35 / 81045429030 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1073287246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Trocarte Techport Bladeless 25351.475347/2016-08 / 80670160053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0990016242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CBS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 44.253.776/0001-99 GENTELL Comfortell Dressing 25351.579957/2023-20 / 82425319002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0981948243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CDF Equipamentos Ltda ME / 21.301.584/0001-05 suporte para soro 25351.370098/2024-96 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0939139243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 DISPOSITIVOS PARA DIAGNÓSTICO UROGINECOLOGIA TAIMIN 25351.130702/2021-09 / 80082910251 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1156485240 INSTRUMENTAIS PARA UROGINECOLOGIA TAIMIN 25351.130686/2021-46 / 80082910250 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1156475244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 SOFTWARE ART-Plan 25351.382728/2024-75 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1050697243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44 INSTRUMENTOS CIRURGICOS PARA NEUROCIRURGIA 25351.709422/2019-11 / 10099430226 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0991107241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 Instrumentais cirúrgicos Daf Spine II 25351.064750/2024-36 / 81565140011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0963568248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 BIONGRAFT PUTTY 25351.457094/2023-31 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0739608231 BIONGRAFT FLEX 25351.457066/2023-13 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0739571231 BIONGRAFT GRÂNULO 25351.457011/2023-11 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0739502239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48 Cateter para acesso transjugular ao fígado TRAVELER 25351.384713/2024-41 / 10337859021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1063322243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Scanbody Intraoral Zfx GenTek 25351.395028/2024-41 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1153650240 SAC Cateter Arterial Tipo Seldinger 4 25351.778000/2018-07 / 80117580793 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989117243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMSA EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 32.569.261/0002-02 Electro-Gel 25351.397726/2024-81 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1173589244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Controle de Qualidade de Anticorpo IgE Específico de Alérgeno 25351.381354/2024-71 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1036033244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06 Componentes para Prótese Externa de Membro Inferior 25351.490522/2019-51 / 80542910027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0990597245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FBL - Fábrica Brasileira de Produtos Ópticos LTDA / 21.894.129/0001-60 MISTURADOR DE GASES PARA ANALGESIA INALATORIA 25351.367152/2024-16 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0913826243 MISTURADOR DE GASES PARA ANALGESIA INALATORIA 25351.367144/2024-70 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0913717240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FERREIRA INDÚSTRIA ODONTOLÓGICA LTDA / 84.915.149/0001-90 UCLA OU CILINDRO CALCINÁVEL ORAL FIX 25351.397727/2024-25 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1173591249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 DTlite Real-Time PCR instrument 25351.375671/2024-58 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0987725246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85 BURN FREE HIDROGEL 25351.746018/2008-33 / 80260810004 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0830829245 BURN FREE HIDROGEL 25351.746018/2008-33 / 80260810004 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0836435249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBUS BRASIL HI TECH COMERCIO DE EQUIPAMENTOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 13.480.805/0002-02 FAMILIA PHYSIOLASER 25351.378083/2024-76 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1009673246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03 Braço Robótico EGPS 25351.385587/2024-42 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1069618241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ gm hospitalar indústria de artefatos metálicos ltda / 11.034.844/0001-70 Maca hospitalar 25351.174485/2018-55 / 81600320003 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1106035241 POLTRONA RECLINÁVEL COM ELEVAÇÃO 25351.368619/2024-45 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0926401246 poltrona reclinável 25351.174499/2018-79 / 81600329001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1106097246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 Sangue Oculto 25351.817672/2023-01 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1369525231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GROSSMED COMERCIAL DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.022.522/0001-08 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS 25351.394995/2024-95 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1153368242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 11.967.115/0001-76 Equipamento de Radiofrequência Micro Agulhada 25351.381448/2024-40 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1036940241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ID - LOGICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 18.621.065/0001-10 Braquete Ortodôntico de Cerâmica 25351.387269/2024-16 / 81083629014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1082609242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58 REANIMADOR MANUAL DE SILICONE AUTOCLAVÁVEL MEDICAL FLEX 25351.961139/2024-58 / 82405099006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0913265241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ innport comércio e distribuição de produtos para saúde ltda. / 18.845.109/0001-95 Instrumental STEMA Medizintechnik GmbH 25351.476848/2020-17 / 81271570013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0983809241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Instituto de Tecnologia do Paraná / 77.964.393/0001-88 TECPAR®Kit DNA E RNA DE PATÓGENOS MDx 25351.379756/2024-13 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1026067243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 MAXRESORB® 25351.457727/2023-19 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0740301233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 CATETER COM PONTA AJUSTÁVEL DIAGNÓSTICO/ABLAÇÃO EZ STEER THERMOCOOL 25351.246397/2009-37 / 80145901249 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1030491241 APLICADORES DE CLIPS 25351.209715/2005-90 / 80145900786 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0957868243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Família PCR Turbiquest SD 25351.375629/2024-37 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0987477242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEVMEDICAL SOLUCOES PARA MEDICINA LTDA / 42.609.762/0001-30 Conjunto para tratamento da dor crônica LEVLIFE MR-P 25351.426679/2023-17 / 82495259005 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1144540241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M.A.C SANTOS SANCHEZ / 01.651.135/0001-80 AUTOCLAVE HORIZONTAL A VAPOR 25351.384637/2024-74 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1062300246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58 ISIS IOM 25351.243538/2021-91 / 81895419002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0970620241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDI-GLOBE BRASIL LTDA / 04.242.860/0001-92 Escova de Citologia 25351.510488/2012-37 / 80073110065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0965327248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 MEDIX BRASIL LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE NITRILO SEM PÓ 25351.597873/2018-19 / 80495510055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0977345246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME / 07.760.277/0003-23 FAMÍLIA DE AUTOCLAVES HORIZONTAIS 25351.384675/2024-27 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1062834241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73 Curativo Hidrofibra com Prata Extra M-Tec 25351.840301/2023-14 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1411665236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIL SAÚDE COMERCIAL LTDA / 14.727.893/0001-86 Andador de alumínio com rodas Mobil Saúde 25351.371027/2024-19 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0946561249 Andador de Alumínio Rollator 25351.371610/2024-11 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0952186241 Cadeira higiênica de alumínio com rodinhas 25351.377562/2024-75 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1001405242 Banco de banho de alumínio 25351.371498/2024-19 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0951313240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Lanceta Estéril 25351.383871/2024-84 / 82533959040 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1056850248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEW VIDA MEDICAMENTOS E PRODUTOS LTDA / 46.639.820/0001-29 Claritas iPET v1.0 25351.385031/2024-56 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1067194240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 30.872.270/0002-34 COREGA TABS BRANQUEADOR ANTIBACTERIANO LIMPADOR DE DENTADURAS 25351.406617/2021-19 / 82183660004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0973054247 COREGA TABS ANTIBACTERIANO LIMPADOR DE DENTADURAS 25351.106506/2022-96 / 82183660005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0972998241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08 Família Controle Interno HTLV 25351.106333/2022-14 / 80155020015 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1030456241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Kit de extração de ácido nucleico 25351.374127/2024-99 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0973700246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 FAMÍLIA DÍMERO D 25351.243629/2021-26 / 10269360344 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0702079243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 KIT CÂNULA NERVOX 25351.374112/2024-21 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0973596244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RIOMAR TRADING LTDA / 23.093.434/0001-89 EMS BODYTECH 25351.376486/2024-81 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0994494246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA. / 41.621.496/0001-06 VÁLVULA REGULADORA DE PRESSÃO HAOXI I 25351.397690/2024-35 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1173299246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 SMS Detergent _cobas c 25351.237787/2020-66 / 10287411492 80198 - 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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.157, DE 29 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 172. Órgão: DerivadodoTabaco: — GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE. Todos os atos de 02/09/2024