RESOLUÇÃO-RE Nº 3.139, DE 29 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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BLAU FARMACÊUTICA S.A.
succinato sódico de metilprednisolona 25351787000/2018-98
0314365/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento
0314375/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
DOPABANE 25351.325139/2013-32
0988228/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
0991472/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
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RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
ácido ursodesoxicólico 25351.843204/2020-31
0136043/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
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SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
GULSHEN 25351.682720/2020-82
0194022/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 0136043/24-4 -
25351.843204/2020-31)
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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
UPTRAVI 25351.150194/2019-52
0238504/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IFOSFAMIDA 25351.038651/2003-74
0238508/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0238506/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
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CIMED INDUSTRIA S.A
AMOXICILINA 25351.189277/2006-17
0251833/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
Amoxicilina 25351.411959/2006-11
0251841/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
AMOXIMED 25000.029626/97-34
0251841/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente