RESOLUÇÃO-RE Nº 3.138, DE 29 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
DIMENIDRINATO + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA
DRAMAVIT B6 25351.535300/2012-41 01/2028
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1434516/23-1
1.5584.0397.004-1 36 Meses
25 MG/ML + 5 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PET AMB X 20 ML
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
DROSPIRENONA+ETINILESTRADIOL 25351.565273/2010-91 09/2026
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1484669/23-1
10998 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DE EXCIPIENTES RESPONSÁVEIS PELA COR
E SABOR 1484690/23-0
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 1484685/23-3
11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1484687/23-0
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA
DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1484695/23-1
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS
ANALÍTICOS 1484699/23-3
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1484706/23-0
1.0235.1045.001-0 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 63
1.0235.1045.002-9 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 21
1.0235.1045.003-7 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 21 + 7
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
ELÔ 25351.702898/2014-17 05/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101091/24-3
(10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor -
1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101093/24-0
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101114/24-6
(11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 -
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101116/24-2
(11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 -
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101120/24-1
(11055 GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1484687/23-0 -
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101122/24-7
(11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento -
1484685/23-3 - 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101146/24-4
(11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91)
1.0235.1155.001-9 24 Meses
(3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 63
1.0235.1155.002-7 24 Meses
(3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 21
1.0235.1155.003-5 24 Meses
(3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 21 + 7
----------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
DALYNE 25351.157698/2015-70 10/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101095/24-6
(11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento -
1484685/23-3- 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101097/24-2
(11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 -
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101099/24-9
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101101/24-4
(11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 -
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101103/24-1
(10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor -
1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101128/24-6
(11055 GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1484687/23-0 -
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101138/24-3
(11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91)
1.3569.0682.001-4 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63
1.3569.0682.002-2 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21
1.3569.0682.003-0 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7
----------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
drospirenona + etinilestradiol 25351.156151/2015-57 07/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101057/24-3
(11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento -
1484685/23-3 - 25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101061/24-1
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91 )
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101067/24-1
(11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101071/24-9
(11055 GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1484687/23-0 -
25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101081/24-6
(11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 -
25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101083/24-2
(11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 -
25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101085/24-9
(10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor -
1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91)
1.0583.0794.001-1 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63
1.0583.0794.002-8 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21
1.0583.0794.003-6 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7
----------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
drospirenona + etinilestradiol 25351.157786/2015-71 10/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0096717/24-3
(11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0096719/24-0
(11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 -
25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0096721/24-1
(11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 -
25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0096723/24-8
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101069/24-7
(11055 GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1484687/23-0 -
25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101087/24-5
(10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor -
1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101089/24-1
(11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento -
1484685/23-3 - 25351.565273/2010-91)
1.6773.0454.001-5 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63
1.6773.0454.002-3 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21
1.6773.0454.003-1 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
PREVYASM 25351.157960/2015-86 10/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101106/24-5
(11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento -
1484685/23-3 - 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101118/24-9
(11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 -
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101124/24-3
(11055 GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1484687/23-0 -
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101126/24-0
(11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101130/24-8
(11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 -
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101140/24-5
(10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor -
1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101144/24-8
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91)
1.6773.0443.001-5 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63
1.6773.0443.002-3 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21
1.6773.0443.003-1 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7
----------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
92265552000905
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
FUCSIA FEM 25351.065455/2022-35 10/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101108/24-1
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101110/24-3
(11055 GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1484687/23-0 -
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101112/24-0
(11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101132/24-4
(11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 -
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101134/24-1
(10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor -
1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101136/24-7
(11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 -
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101142/24-1
(11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento -
1484685/23-3 - 25351.565273/2010-91)
1.1819.0398.001-9 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63
1.1819.0398.002-7 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21
1.1819.0398.003-5 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7
drospirenona + etinilestradiol 25351.065558/2022-03 08/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101059/24-0
(10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor -
1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101063/24-8
(11055 GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1484687/23-0 -
25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101065/24-4
(11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento -
1484685/23-3 - 25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101073/24-5
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101075/24-1
(11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101077/24-8
(11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 -
25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101079/24-4
(11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 -
25351.565273/2010-91)
1.1819.0457.001-9 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21
1.1819.0457.002-7 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7
1.1819.0457.003-5 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63
----------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
rosuvastatina cálcica 25351.491151/2022-20 09/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2412185/22-1
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 600
5 MG COM REV CT BL AL AL X 90
5 MG COM REV CT BL AL AL X 120
5 MG COM REV CT BL AL AL X 300
5 MG COM REV CT BL AL AL X 600
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 300
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 600
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
10 MG COM REV CT BL AL AL X 60
10 MG COM REV CT BL AL AL X 90
10 MG COM REV CT BL AL AL X 120
10 MG COM REV CT BL AL AL X 300
10 MG COM REV CT BL AL AL X 600
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 300
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 600
20 MG COM REV CT BL AL AL X 30
20 MG COM REV CT BL AL AL X 60
20 MG COM REV CT BL AL AL X 90
20 MG COM REV CT BL AL AL X 120
20 MG COM REV CT BL AL AL X 300
20 MG COM REV CT BL AL AL X 600
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 300
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 600
40 MG COM REV CT BL AL AL X 30
40 MG COM REV CT BL AL AL X 60
40 MG COM REV CT BL AL AL X 90
40 MG COM REV CT BL AL AL X 120
40 MG COM REV CT BL AL AL X 300
40 MG COM REV CT BL AL AL X 600
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 300
5 MG COM REV CT BL AL AL X 60