RESOLUÇÃO-RE Nº 3.134, DE 29 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Altek Medical (Kunshan) Limited
Endereço: 2F, Building nº 1, nº 77, 3rd Main Street - Kunshan Free Trade Zone, Jiangsu
Province - Suzhou, 215301 - China
Solicitante: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. CNPJ: 23.552.212/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8141402 Expediente: 0202190/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Aristotech Industries GmbH
Endereço: Alt Lankwitz 102, Berlim, 12247 - Alemanha
Solicitante: Helca Importação, Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ:
00.004.286/0001-83
Autorização de Funcionamento: 102427-8 Expediente: 0195385/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: A-Spine Asia Co., Ltd.
Endereço: 1F, No. 43, Fuxing Rd., Fuxing Vil., Xindian Dist, New Taipei City, 231036 -
Taiwan
Solicitante: Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda CNPJ: 29.316.502/0001-08
Autorização de Funcionamento: 1021055 Expediente: 0587254/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Baui Biotech Co., Ltd
Endereço: Nº 6 (6F), Nº 8 (6F, 9F), Sec. 1, Zhongxing Rd., Wugu District, New Taipei City,
24872 - Taiwan
Solicitante: Effort Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ: 37.323.224/0001-44
Autorização de Funcionamento: 8232886 Expediente: 0778989/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: BWXT Medical Ltd
Endereço: 447 March Road, Ottawa, ON, K2K 1X8 - Canadá
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição e Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0223357/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: CeramTec GmbH
Endereço: Ceramtec-Weg 1, Marktredwitz, Baviera, 95615 - Alemanha
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0155281/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Co-Diagnostics, Inc.
Endereço: 2401 South Foothill Drive, Suite D, Salt Lake City, Utah, 84109 - Estados Unidos
da América
Solicitante: Equilíbrio Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. EPP CNPJ:
05.215.461/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8058951 Expediente: 0214190/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Faulhaber Pinzetten OHG
Endereço: Daimlerstr. 1 - Frittlingen, Baden-Württemberg, 78665 - Alemanha
Solicitante: Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda CNPJ: 01.911.022/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 0230054/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: FzioMed, Inc.
Endereço: 231 Bonetti Drive, San Luis Obispo - California, 93401 - Estados Unidos da
América
Solicitante: LAS - Latim American Solutions Importação e Exportação Ltda CNPJ:
09.183.819/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8051719 Expediente: 0213927/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: HARTMANN - RICO a.s.
Endereço: Masarykovo nám. 77, Veverská Bítýka, 664 71 - República Tcheca
Solicitante: Bace Comércio Internacional Ltda CNPJ: 47.411.780/0001-26
Autorização de Funcionamento: 8017031 Expediente: 0323416/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Kreidler Medizintechnik GmbH
Endereço: Faulenbach Strasse 19, Wurmlingen - Baden-Wuerttemberg, 78573 -
Alemanha
Solicitante: Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda. CNPJ: 29.316.502/0001-08
Autorização de Funcionamento: 1021055 Expediente: 0208454/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Light Instruments Ltd.
Endereço: CAM Building, 2nd Floor, 4 HaTnufa St. Industrial Zone, Yokneam, 2066717 -
Israel
Solicitante: Light Instruments Tecnologia do Brasil Ltda. CNPJ: 29.956.262/0001-06
Autorização de Funcionamento: 8194752 Expediente: 0286072/24-6
ertificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Medicontur Medical Engineering Ltd.
Endereço: Herceghalmi út 1, Zsámbék, 2072 - Hungria
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1405984/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Sagami Manufacturers SDN BHD
Endereço: Plot 29, Lorong Bemban 4, Jalan Benban - Batu Gajah - Estet Perindustrian
Bembam, Batu Gajah - Perak, 31000 - Malásia
Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8014694 Expediente: 0195250/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Tianjin Empecs Medical Device Co., Ltd.
Endereço: Nº. 35, 37 Yingcheng Street, Hangu, Binhai New Area, Tianjin, 300480 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0053772/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.