RESOLUÇÃO RDC Nº 899, DE 28 DE AGOSTO DE 2024

RESOLUÇÃO RDC Nº 899, DE 28 DE AGOSTO DE 2024
Dispõe sobre procedimentos relacionados às
alterações pós- regularização de produtos
saneantes.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em
22 de agosto de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução estabelece procedimentos para as alterações pós-
regularização de produtos saneantes.
Seção I
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica aos produtos saneantes.
Seção II
Definições
Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - leiaute: modo de distribuição e arranjo dos elementos gráficos em um
determinado espaço ou superfície;
II - notificação: obrigatoriedade de comunicar previamente, por meio de
peticionamento eletrônico à Anvisa, a comercialização dos produtos saneantes de Risco 1; e
III - procedimento de pós-regularização: qualquer alteração realizada em
processos de produtos saneantes de Risco 1 e Risco 2 após a regularização.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 4º Não necessitam de peticionamento e não dependem de manifestação
prévia da Anvisa as seguintes alterações pós-regularização dos produtos saneantes de
Risco 1 e Risco 2:
I - alteração de dados do responsável técnico em rótulo, desde que já alterado
junto à área responsável pela Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) desta
Agência;
II - alteração de endereço da empresa detentora do registro, fabricante,
importadora ou distribuidora em rótulo, desde que já alterado junto à área responsável
pela AFE;
III - alteração de indicações quantitativas de embalagens, desde que não seja
alterado o tipo de embalagem primária e sejam atendidos os limites já estabelecidos, de
acordo com a classificação do produto quanto à venda e emprego (venda livre ou uso
profissional);
IV - alteração do número do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC);
V - alteração, exclusão ou inclusão em rótulo de logotipo da empresa
responsável pela regularização do produto;
VI - alteração na quantidade de embalagens primárias contidas em
embalagens secundárias; e
VII - alteração de rotulagem para incluir dizeres relativos à destinação
exclusiva do produto para doação.
Parágrafo único. Excluem-se do inciso VI os produtos desinfestantes.
Art. 5º Estão sujeitas ao procedimento simplificado de pós-regularização as
seguintes petições:
I - Alteração de Notificação de Produto Saneante Isento de Registro;
II - Alteração de Rotulagem de Produto de Risco 2;
III - Cancelamento de Embalagem de Produto de Risco 2 a pedido;
IV - Cancelamento de Notificação de Produto Saneantes Isento de Registro;
V - Cancelamento de Registro de Produto de Risco 2 a pedido; e
VI - Cancelamento de Versão de Produto de Risco 2 a pedido.
§ 1º No procedimento simplificado, o detentor da regularização deverá
peticionar a alteração, mas poderá implementá-la imediatamente, independentemente de
prévia manifestação da Anvisa.
§ 2º As petições de que trata este artigo podem ser objeto de avaliação
documental ou fiscal a qualquer tempo por parte da Anvisa e, caso necessário, podem ser
solicitadas informações ou esclarecimentos adicionais.
§ 3º A petição mencionada no inciso I do caput deste artigo se refere
exclusivamente às alterações que não se enquadrem no art. 4º desta Resolução.
§ 4º A petição mencionada no inciso II do caput deste artigo se refere
exclusivamente à mudança de leiaute e das dimensões do rótulo e à inclusão de dizeres
promocionais, desde que não seja modificado nenhum requisito obrigatório ou específico
de rotulagem estabelecido nas normas específicas vigentes.
Art. 6º Estão sujeitas ao procedimento ordinário de pós-regularização as
alterações de produtos saneantes de Risco 2 que não se enquadrem nos artigos 4º e 5º
desta Resolução.
Parágrafo único. No procedimento ordinário, o detentor da regularização
deverá peticionar a alteração e aguardar a manifestação favorável da Anvisa para
implementação.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 7º O descumprimento das disposições desta Resolução constitui infração
sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 8º Ficam revogadas:
I- a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 492, de 15 de abril de 2021,
publicada no Diário Oficial da União nº 74, de 22 de abril de 2021, Seção 1, pág. 236; e
II- a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 878, de 28 de maio de 2024,
publicada no Diário Oficial da União nº 104, de 3 de junho de 2024, Seção 1, pág. 83.
Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente