25351.363565/2024-21 / 80074640063 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1091326240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 adas 3d 25351.894412/2020-06 / 81118639003 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0989524248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Arco Cirúrgico Zenition 25351.344522/2019-03 / 10216710375 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0869816241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PNF EMPRESA COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS LTDA / 05.059.768/0001-54 ERG-Jet 25351.002362/2024-61 / 80286920027 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0737347243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001-64 Banho no Leito Bem-Estar Skin 25351.382801/2024-17 / 8003400150 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1133591242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROSURGERY- IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA ME / 13.179.728/0001-74 PRÓTESE COLÔNICA ENTERAL NITI-S & COMVI 25351.723619/2017-93 / 81040530011 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0847626245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45 Circuito Paciente Monitores G Series Protec 25351.216791/2024-14 / 80435149016 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1009117246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 DynaMesh CICAT 25351.190335/2020-11 / 81325990192 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1058649248 DynaMesh Hiatus 25351.239107/2017-98 / 81325990047 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1058704249 DynaMesh IPOM 25351.239091/2017-85 / 81325990051 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1058791249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72 Kit Cânula Alívio RF 25351.377549/2024-16 / 81086979040 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1092475249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 HSV 1 and 2 Amplification/Detection Kit 25351.415504/2014-31 / 10287411069 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0065381246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Conjunto Radiológico Fixo Multix B DR 25351.211284/2021-41 / 10345162398 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1066949247 Aparelho Móvel para Raios-X Digital MOBILETT Elara Max 25351.040013/2020-14 / 10345162350 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1066887241 Família Troponina I de Alta Sensibilidade (TnIH) 25351.812133/2018-18 / 10345162319 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0743416244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 IMPLANTE DENTÁRIO 25351.341495/2009-70 / 80389000006 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0029820243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 MEDGEL 25000.023505/97-05 / 10102180037 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0853984247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Gerador de Pulso Implantável Infinity 5 25351.246638/2017-10 / 10332340415 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0622486241 Navitor Transcatheter Heart Valve 25351.373535/2021-81 / 10332340484 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0421310243 Navitor Transcatheter Heart Valve 25351.373535/2021-81 / 10332340484 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0421452242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SELANTE DURAL ADHERUS AUTOSPRAY 25351.045711/2020-14 / 80005430586 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0422285242 MULTI-GUIDE II DISPOSITIVO DE DISTRACAO MANDIBULAR 25351.060719/2003-00 / 80005430063 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0566829240 SELANTE DURAL ADHERUS AUTOSPRAY 25351.045711/2020-14 / 80005430586 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0422089249 Instrumental Não Articulado Não Cortante de Aço Inoxidável Stryker 25351.355333/2016-51 / 80005430433 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1118225244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A / 43.312.503/0001-05 Nazzo® Nebulize 25351.147830/2024-26 / 80143569002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959926241 NAZZO Oto 25351.147559/2024-29 / 80143569001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959422242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TCP COMERCIO E LOCAÇÃO DE ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-EPP / 04.291.824/0001-19 GERADOR RF 25351.167397/2018-05 / 81044960010 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0967176247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 Conjunto de Plaquetas e Plasma Spectra Optia® 25351.772161/2015-81 / 80554210048 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0383178240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Sistema de Radioterapia 25351.100658/2020-13 / 10405410038 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0993648240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Torneiras de parada de Três vias Vitromed 25351.361762/2024-14 / 82441209031 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1132049245 Filtros HME Polymed 25351.361691/2024-41 / 82441209027 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1124817247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Enxerto de Stent AUI Ankura– – 25351.230488/2018-86 / 80102512178 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0422056243 SISTEMA DE FECHAMENTO DO APÊNDICE ATRIAL ESQUERDO (LAA) LAmbre 25351.499351/2016-01 / 80102511937 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0406393249 Sistema de Enxerto de Stent TAA Ankura 25351.064514/2018-71 / 80102512322 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0421800241 Introdutor SteerEaseTM SFP-F-f 25351.466906/2020-96 / 80102512700 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0406269246 DISPOSITIVO DE CAPTURA (LAÇO) SEQURE 25351.491969/2014-46 / 80102511441 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0421666242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 COAGULADOR POR PLASMA DE ARGONIO 25351.472418/2005-89 / 10247670038 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0959684247 COAGULADOR POR PLASMA DE ARGONIO 25351.472418/2005-89 / 10247670038 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0959482245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.993.698/0001-07 Bomba de Infusão 25351.245680/2020-91 / 80207450019 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0676147241 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 114 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 78
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.059, DE 22 DE AGOSTO DE 2024 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 110. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 26/08/2024