RESOLUÇÃO-RE Nº 3.059, DE 22 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 110. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 26/08/2024

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity s Anti-HCV II
25351.998001/2021-61 / 80146502355
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0742891241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
Wavelight FS200
25351.588916/2020-81 / 81869420111
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0993528244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50
ALEXIS® (RETRATOR DE INCISÃO COM CORDÃO)
25351.857957/2018-17 / 10334020057
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0919716245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Mini Lâminas descartáveis
25351.220483/2024-93 / 80978569034
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1106113248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60
Durasil Ureteral Stent Set
25351.367939/2024-88 / 80076809038
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1068982241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50
POLIESTER ATRAMAT
25351.474609/2009-93 / 80160840019
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0807086240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
HydroClean®
25351.060750/2022-03 / 80170310106
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0058250247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. /
10.818.693/0001-88
Bard Lutonix 035 com GeoAlign
25351.033442/2017-07 / 80689090146
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1099898242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
Salient Sistema de Injeção de Contraste Medrad
25351.668599/2018-61 / 80384380062
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0993416241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Trucount Tubes
25351.127834/2023-15 / 10033430861
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
1043916245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52
FIO DE SEDA TRANÇADA AGULHADO
25000.030832/99-95 / 10426020001
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0807296244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família Lyphochek Hemostasis Control
25351.143359/2010-11 / 80020690227
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0720258243
PASTOREX STREP
25351.060512/2003-27 / 80020690152
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0601594240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
MassChrom Amino acids and acylcarnitines from dried blood
25351.605932/2014-41 / 10350840260
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0800585241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
LENTE EYECRYL PHAKIC
25351.335466/2019-92 / 81478170010
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0432034242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA DE ATERECTOMIA ROTACIONAL ROTAPRO
25351.853506/2018-01 / 10341350963
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0860366243
CAPIO SUTURAS CIRÚRGICAS EM POLIÉSTER
25351.542544/2013-07 / 10341350796
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0823903249
CAPIO Monodek® (Polidioxanona) SUTURAS DE MONOFILAMENTO TINGIDO ABSORVÍVEIS
SINTÉTICAS
25351.542571/2013-79 / 10341350797
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0824532244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELSO LOPES MARTINS LTDA / 96.260.369/0001-02
Conector para Broncofibroscópio Flexível Besdata
25351.387285/2024-17 / 80281070097
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1133727243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA BRASIL COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA / 47.193.115/0001-03
Tela de Polipropileno Waltex
25000.017733/94-02 / 10229650008
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0849304245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
PONTA EM DIAMANTE PARA ODONTOLOGIA CVDENTUS
25351.729398/2011-37 / 80179320004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1101873248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMR SURGICAL BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA /
40.571.302/0001-34
VERSIUS
25351.176454/2024-87 / 82412450004
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0959071245
VERSIUS
25351.176454/2024-87 / 82412450004
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0959537244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXAO COMERCIO DE MATERIAL MEDICO, ODONTOLOGICO E CIRURGICO LTDA /
38.227.264/0001-55
Oximetro de Pulso - PO2
25351.374813/2022-06 / 82274319001
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1101498249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44
KALTOSTAT CURATIVO DE ALGINATO DE CÁLCIO E SÓDIO
25351.376758/2009-80 / 80523020007
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0807123242
DUODERM CGF CURATIVO COM FÓRMULA DE GEL CONTROLADA
25351.376861/2009-12 / 80523020010
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0806719249
AQUACEL Ag Foam Curativo Antimicrobiano Não Adesivo de Espuma com tecnologia
Hydrofiber
25351.787458/2014-11 / 80523020042
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0807461245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dahaus Odonto Import Ltda / 50.637.257/0001-27
PORCELANA COMPOSTA HÍBRIDA
25351.233007/2024-32 / 82862179001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0764593242
Micro câmera médica e Odontologica 4k
25351.387766/2024-14 / 82862170001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1133714241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTELINE INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 25.265.400/0001-50
POST BURS
25351.358322/2024-71 / 82124100007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1075592241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40
PRUDENCE CABEÇÃO
25351.140967/2009-52 / 10208250024
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0860468241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMAX - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP /
09.390.408/0001-91
United Syringes 11
25351.354174/2024-16 / 80770439001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1110835248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
ÁCIDO HIALURÔNICO FACIAL ST
25351.556805/2014-33 / 80030810139
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0830707247
ÁCIDO HIALURÔNICO FACIAL
25351.188830/2014-03 / 80030810141
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0857181246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
KIT CATETER PARA HEMODIÁLISE E PLASMAFERESE DE LONGA PERMANÊNCIA INNOVA
25351.644881/2019-34 / 80991380021
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0688498248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. /
09.528.196/0001-66
LEKSELL GAMMA KNIFE
25351.012834/2010-34 / 80569320006
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1132879247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Bomba Centrífuga ECMOLIFE
25351.400610/2021-93 / 80117589037
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1139921240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
TROCATER LAPAROSCÓPICO ENDOMASTER
25351.443387/2017-92 / 80533420044
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0885229240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Anti-Chlamydia trachomatis (IgA)
25351.291908/2014-41 / 10338930115
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1128010247
yellow fever
25351.581199/2009-88 / 10338930071
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0860662241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA /
30.518.247/0001-65
Touca Descartável ABL
25351.383108/2021-19 / 81788080009
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1131351240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
Silencia
25351.171077/2020-66 / 80133950149
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0316330248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GALENICA COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 28.599.587/0001-16
APLICADOR DE SONDA ENFit PARA ALIMENTAÇÃO ENTERAL
25351.367806/2024-10 / 10210699004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1061923242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Raios-X Angiográfico
25351.674723/2018-28 / 80071260393
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1009893246
Sistema de Raios-X Angiográfico
25351.674723/2018-28 / 80071260393
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1009733249
Sistema de Raios-x Angiográfico
25351.067936/2023-66 / 80071260441
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1009929241
Sistema de Raios-x Angiográfico
25351.067936/2023-66 / 80071260441
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1009846248
Sistema de Raios-X Angiográfico
25351.549253/2019-46 / 80071260404
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0485605244
SISTEMA DE ANESTESIA CARESTATION
25351.661327/2020-55 / 80071260432
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1009597248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Esterilizadoras Híbridas Getinge GSS67F
25351.595041/2016-04 / 80259110142
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0986656241
SISTEMA DE VENTILAÇÃO
25351.006816/2014-11 / 80259110072
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0980553245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
PROCLEIX ULTRIO ELITE Assay
25351.808839/2016-14 / 80134860220
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0131231243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62
Instrumentais bipolares Mistra
25351.883800/2023-04 / 10302860312
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1030881243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46
BROCAS E FRESAS CIRURGIAS HT
25351.263470/2024-17 / 81288549024
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0666028249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
11.967.115/0001-76
SISTEMA A LASER DE CO2 FRACIONADO
25351.591988/2018-91 / 80726740008
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0973904241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
Implante
25351.224949/2012-82 / 80259860032
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0832178241
Cicatrizador
25351.105124/2015-66 / 80259860031
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0831689242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S/A IQUEGO / 01.541.283/0003-03
Família para Teste de Glicose Sanguínea OKmeter Match II
25351.532545/2021-64 / 81218870002
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0719772249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA DE NAVEGAÇÃO EP - Sistema CARTO 3
25351.539087/2008-17 / 80145901192
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0939191245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA /
10.918.419/0001-80
ACTISORB® Silver 220 Cobertura de Carvão Ativado com Prata
25351.475793/2016-07 / 80624960026
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0300630247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS
LTDA / 71.256.283/0001-85
CONJUNTO RADIOLÓGICO
25351.177667/2011-45 / 80101380007
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1029596247
Conjunto Radiológico fixo Multifuncional Analógico e Digital
25351.766419/2020-21 / 80101380021
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1029662240
CONJUNTO RADIOLÓGICO DIGITAL ALTUS
25351.055834/2017-06 / 80101380017
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1030441243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
Família de Soros Raros Lorne
25351.477862/2008-33 / 80115310127
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0119562243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LANG E FILHOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME / 33.175.084/0001-53
Kit Osteoplastia Vertebral VertCurve Descartável LANG
25351.233327/2024-92 / 80285229003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0792756240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA / 61.230.314/0001-75
BELAMY
25351.764932/2018-62 / 80148769001
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0806685247
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LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17
Cuvetes B-Capta
25351.526416/2022-18 / 80483309010
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1114154245
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Volumed µVP7000 series
25351.652936/2023-66 / 80686360406
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0824001249
Syramed µSP6000 Series
25351.652345/2023-99 / 80686360405
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0824634241
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M-DENT EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 19.812.442/0001-60
CRESTAL-LIFT-CONTROL BASIC
25351.353235/2024-28 / 81204709003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1061958245
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MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80
SISTEMA DE FIXAÇÃO CRÂNIOMAXILOFACIAL MOD'S 2.5
25351.368644/2018-81 / 80271810111
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0743417241
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MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54
SOPRANO
25351.168141/2023-74 / 80380260029
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1036068242
PASTELLE
25351.888978/2020-91 / 80380260013
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0959008241
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Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01
ALFA-1-MICROGLOBULINA
25351.324428/2022-18 / 81546350021
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1103874248
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NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0017-60
BICO NUK PARA PREMATUROS DE LÁTEX - BLISTER
25351.168867/2024-98 / 82850610007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0920409245
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NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47
KIT INSTRUMENTAL SIMPLIFY