ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA omeprazol 25351.002168/2003-51 0169635/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança relacionada ao diluente azitromicina di-hidratada 25351.787615/2014-79 0196570/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0196560/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0196576/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos AZICIN 25351.184375/2015-59 0253822/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0196570/24-1 - 25351.787615/2014-79) 0253824/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0196560/24-3 - 25351.787615/2014-79) 0253820/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0196576/24-0 - 25351.787615/2014-79) -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. ASTRO IV 25351.429172/2016-88 0344749/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0196570/24-1 - 25351.787615/2014-79) 0344724/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0196560/24-3 - 25351.787615/2014-79) 0344771/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0196576/24-0 - 25351.787615/2014-79) acetato de caspofungina 25351.106128/2014-18 0196552/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 0196558/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) BERK 25351.210975/2014-69 0324314/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 0196552/24-2 - 25351.106128/2014-18) 0324312/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0196558/24-1 - 25351.106128/2014-18) -------------------------------------------------- GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA BELARA 25351.498345/2012-56 0183423/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento 0183421/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento --------------------------------------------------- PRATI DONADUZZI & CIA LTDA acetato de dexametasona 25351.045969/2005-73 0194489/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0194498/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA ZINFORO 25351.334846/2017-84 0467520/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0467526/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 0467540/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos RETIFICAÇÃO Na Resolução RE nº 693, de 02 de março de 2023, publicada no diário oficial da união nº 44, de 06 de março de 2023, seção 1, pág. 227, referente ao processo 25351.114716/2017-91. Onde se lê: 1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO pantoprazol sódico 25351.114716/2017-91 04/2027 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1846232/21-4 1.0481.0128.001-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 14 1.0481.0128.002-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 28 1.0481.0128.003-3 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 280 1.0481.0128.004-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 14 1.0481.0128.005-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 28 1.0481.0128.006-8 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 280 1.0481.0128.007-6 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 140 1.0481.0128.008-4 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 7 1.0481.0128.009-2 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 30 1.0481.0128.010-6 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 42 1.0481.0128.011-4 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 60 1.0481.0128.012-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 140 1.0481.0128.013-0 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 7 1.0481.0128.014-9 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 30 1.0481.0128.015-7 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 42 1.0481.0128.016-5 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 60 Leia-se: 1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO pantoprazol sódico 25351.114716/2017-91 04/2027 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1846232/21-4 (11862 RDC 73/2016 GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE - 25351.471888/2011-71 - 1639090/21-3) 1.0481.0128.001-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 14 1.0481.0128.002-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 28 1.0481.0128.003-3 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 280 1.0481.0128.004-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 14 1.0481.0128.005-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 28 1.0481.0128.006-8 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 280 1.0481.0128.007-6 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 140 1.0481.0128.008-4 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 7 1.0481.0128.009-2 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 30 1.0481.0128.010-6 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 42 1.0481.0128.011-4 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 60 1.0481.0128.012-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 140 1.0481.0128.013-0 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 7 1.0481.0128.014-9 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 30 1.0481.0128.015-7 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 42 1.0481.0128.016-5 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 60 1.0481.0128.017-3 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.0481.0128.018-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.0481.0128.019-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.0481.0128.020-3 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.0481.0128.021-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42 1.0481.0128.022-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.0481.0128.023-8 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 140 1.0481.0128.024-6 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 1.0481.0128.025-4 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.0481.0128.026-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.0481.0128.027-0 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.0481.0128.028-9 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.0481.0128.029-7 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42 1.0481.0128.030-0 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.0481.0128.031-9 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 140 1.0481.0128.032-7 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 RETIFICAÇÃO Na Resolução RE nº 693, de 02 de março de 2023, publicada no diário oficial da união nº 44, de 06 de março de 2023, seção 1, pág. 227, referente ao processo 25351.471817/2011-10. Onde se lê: CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO PANZOMED 25351.471817/2011-10 05/2027 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1846246/21-4 1.4381.0199.001-2 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 14 1.4381.0199.002-0 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 28 1.4381.0199.003-9 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 280 1.4381.0199.004-7 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 14 1.4381.0199.005-5 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 28 1.4381.0199.006-3 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 280 1.4381.0199.007-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 140 1.4381.0199.008-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 7 1.4381.0199.009-8 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 30 1.4381.0199.010-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 42 1.4381.0199.011-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 60 1.4381.0199.012-8 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 140 1.4381.0199.013-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 7 1.4381.0199.014-4 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 30 1.4381.0199.015-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 42 1.4381.0199.016-0 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 60 Leia-se: CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO PANZOMED 25351.471817/2011-10 05/2027 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1846246/21-4 (11862 RDC 73/2016 GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE - 25351.471888/2011-71 - 1639090/21-3) 1.4381.0199.001-2 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 14 1.4381.0199.002-0 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 28 1.4381.0199.003-9 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 280 1.4381.0199.004-7 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 14 1.4381.0199.005-5 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 28 1.4381.0199.006-3 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 280 1.4381.0199.007-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 140 1.4381.0199.008-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 7 1.4381.0199.009-8 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 30 1.4381.0199.010-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 42 1.4381.0199.011-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 60 1.4381.0199.012-8 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 140 1.4381.0199.013-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 7 1.4381.0199.014-4 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 30 1.4381.0199.015-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 42 1.4381.0199.016-0 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 60 1.4381.0199.017-9 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.4381.0199.018-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.4381.0199.019-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.4381.0199.020-9 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.4381.0199.021-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42 1.4381.0199.022-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.4381.0199.023-3 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 140 1.4381.0199.024-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 1.4381.0199.025-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.4381.0199.026-8 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.4381.0199.027-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.4381.0199.028-4 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.4381.0199.029-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42 1.4381.0199.030-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.4381.0199.031-4 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 140 1.4381.0199.032-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 RETIFICAÇÃO Na Resolução RE nº 693, de 02 de março de 2023, publicada no diário oficial da união nº 44, de 06 de março de 2023, seção 1, pág. 227, referente ao processo 25351.471888/2011-71. Onde se lê: CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO PANTOPRAZOL 25351.471888/2011-71 02/2027 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1639090/21-3 1.4381.0195.001-0 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 14 1.4381.0195.002-9 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 28 1.4381.0195.003-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 280 1.4381.0195.004-5 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 14 1.4381.0195.005-3 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 28 1.4381.0195.006-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 280 1.4381.0195.007-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 140 1.4381.0195.008-8 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 7 1.4381.0195.009-6 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 30 1.4381.0195.010-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 42 1.4381.0195.011-8 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 60 1.4381.0195.012-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 140 1.4381.0195.013-4 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 7 1.4381.0195.014-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 30 1.4381.0195.015-0 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 42 1.4381.0195.016-9 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 60 Leia-se: CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO PANTOPRAZOL 25351.471888/2011-71 02/2027 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1639090/21-3 1.4381.0195.001-0 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 14 1.4381.0195.002-9 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 28 1.4381.0195.003-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 280 1.4381.0195.004-5 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 14 1.4381.0195.005-3 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 28 1.4381.0195.006-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 280 1.4381.0195.007-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 140 1.4381.0195.008-8 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 7 1.4381.0195.009-6 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 30 1.4381.0195.010-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 42 1.4381.0195.011-8 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 60 1.4381.0195.012-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 140 1.4381.0195.013-4 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 7 1.4381.0195.014-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 30 1.4381.0195.015-0 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 42 1.4381.0195.016-9 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL X 60 1.4381.0195.017-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.4381.0195.018-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.4381.0195.019-3 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.4381.0195.020-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.4381.0195.021-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42 1.4381.0195.022-3 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.4381.0195.023-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 140 1.4381.0195.024-1 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 1.4381.0195.025-8 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.4381.0195.026-6 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.4381.0195.027-4 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.4381.0195.028-2 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.4381.0195.029-0 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42 1.4381.0195.030-4 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.4381.0195.031-2 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 140
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.978, DE 16 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 147. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 19/08/2024