ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 eculizumabe SOLIRIS 25351.357388/2024-44 03/2027 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0831639/24-5 1.1618.0304.001-1 30 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 30 ML ALFASSEBELIPASE Kanuma 25351.357481/2024-59 10/2027 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0832489/24-7 1.1618.0303.001-4 24 Meses 2 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD TRANS X 10 ML ALFA-ASFOTASE Strensiq 25351.357483/2024-48 07/2027 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0832500/24-1 1.1618.0305.001-5 30 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 0,45 ML 1.1618.0305.002-3 30 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 0,7 ML 1.1618.0305.003-1 30 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 1 ML 1.1618.0305.004-1 30 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 0,8 ML RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 2.190, de 6 de junho de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 109, 10 de junho de 2024, Seção 01, págs. 101, referente ao processo nº 25351.372479/2008-90 Onde se lê: MERCK S/A 25351372479200890 GONAL F 1050743234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 1050745231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada ---------------------------- Leia-se: MERCK S/A 25351372479200890 GONAL F 1050743234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1050745231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.955, DE 15 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 152. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 19/08/2024