RESOLUÇÃO-RE Nº 2.933, DE 14 DE AGOSTO DE 2024 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.933, DE 14 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos
para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária nº 51051-
50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e determina à
ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus congêneres, nas
hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos filiados da ABIMED
(Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e
Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e paralisados há mais de seis meses,
sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita posteriormente pela ANVISA para fins de
confirmação ou não da avaliação estrangeira.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo
com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de
2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS