RESOLUÇÃO Nº 6, DE 7 DE JUNHO DE 2024

RESOLUÇÃO Nº 6, DE 7 DE JUNHO DE 2024
Define, regulamenta e estabelece as atribuições e
competências do farmacêutico na prestação de
serviços de manipulação de medicamentos e de outros
produtos para a saúde em farmácia com manipulação.
O PRESIDENTE DO CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA (CFF), no uso de suas
atribuições previstas na Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, e
Considerando que o CFF, no âmbito de sua área específica de atuação e,
como entidade de profissão regulamentada, exerce atividade típica de Estado, nos
termos do artigo 5º, inciso XIII; artigo 21, inciso XXIV e artigo 22, inciso XVI, todos da
Constituição Federal;
Considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções para eficácia da
Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, e que lhe compete o múnus de
definir ou modificar a competência dos profissionais de Farmácia em seu âmbito,
conforme o artigo 6º, alíneas "g" e "m";
Considerando a Lei Federal n° 9.394, de 20 de dezembro de 1996, que trata
das diretrizes e bases da educação nacional e, ainda, a Resolução CNE/CES n° 6, de 19
de outubro de 2017, que institui as diretrizes curriculares nacionais do curso de
graduação em Farmácia;
Considerando a Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que em
seus artigos 35 a 43 outorga ao profissional farmacêutico a privatividade do aviamento
do receituário, sob pena de infração ao artigo 282 do Código Penal Brasileiro;
Considerando a Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que
dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e produtos para a saúde;
Considerando a Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que
configura infrações a legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e
dá outras providências;
Considerando a Lei Federal nº 6.480, de 1º de dezembro de 1977, que
altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância
sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos
e correlatos, cosméticos, saneantes e produtos para a saúde, e dá outras
providências;
Considerando a Lei Federal nº 9.695, de 20 de agosto de 1998, que
acrescenta inciso ao artigo 1º da Lei nº 8.072, de 25 de julho de 1990, que dispõe
sobre os crimes hediondos, e altera os artigos 2º, 5º e 10º da Lei nº 6.437, de 20 de
agosto de 1997, e dá outras providências;
Considerando a Lei Federal nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define
o sistema nacional de vigilância sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, e dá outras providências;
Considerando a Lei Federal nº 11.343, de 23 de agosto de 2006, que institui
o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas - Sisnad; prescreve medidas para
prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de
drogas; estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito
de drogas; define crimes, e dá outras providências;
Considerando a Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014, que dispõe sobre
o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas;
Considerando o disposto no artigo 2° do Decreto Federal nº 20.377, de 8
de setembro de 1931, que trata das atribuições do exercício profissional
farmacêutico;
Considerando o Decreto Federal nº 20.931, de 11 de janeiro de 1932, que
regula e fiscaliza o exercício da medicina, da odontologia, da medicina veterinária e das
profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas;
Considerando o Decreto Federal nº 57.477, de 20 de dezembro de 1965,
que dispõe sobre manipulação, receituário, industrialização e venda de produtos
utilizados em Homeopatia, e dá outras providências;
Considerando o Decreto Federal nº 74.170, de 10 de junho de 1974, e que
regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e
dá outras providências;
Considerando o Decreto Federal nº 78.841, de 25 de novembro de 1976,
que aprova a 1º edição da Farmacopeia Homeopática;
Considerando o Decreto Federal nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que
regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete ao sistema de
vigilância os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos,
produtos de higiene, saneantes e outros;
Considerando o Decreto Federal nº 5.775, de 10 de maio de 2006, que
dispõe sobre o fracionamento de medicamentos, dá nova redação aos artigos 2o e 9o
do Decreto no 74.170, de 10 de junho de 1974, e dá outras providências;
Considerando o Decreto Federal nº 85.878, de 7 de abril de 1981, que
estabelece normas para execução de Lei nº 3.820/60, dispondo sobre o exercício da
profissão de farmacêutico, e dá outras providências;
Considerando o manual de Boas Práticas para estocagem de medicamentos.
Brasília (DF), 1989, CEME;
Considerando o Anexo XXVII da Portaria de Consolidação n° 2/MS/GM de 28
de setembro de 2017, que aprova a Política Nacional de Medicamentos;
Considerando a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que
aprova o regulamento técnico sobre substância e medicamento sujeito a controle
especial, publicada no Diário Oficial de República Federativa do Brasil. Brasília 1º de
fevereiro de 1999;
Considerando a Portaria SVS/MS nº 802, de 8 de outubro de 1998, que
institui o sistema de controle e fiscalização em toda a cadeia dos produtos
farmacêuticos, publicada no Diário Oficial da República Federativa do Brasil;
Considerando a RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016, da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para o
enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento
como medicamentos sob prescrição, e dá outras providências;
Considerando a RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020, da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, que dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem
e transporte de medicamentos;
Considerando a Instrução Normativa nº 120, de 9 de março de 2022, da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que define a Lista de Medicamentos Isentos
de Prescrição;
Considerando a Resolução/CFF nº 357, de 20 de abril de 2001, que aprova
o Regulamento Técnico das Boas Práticas de Farmácias;
Considerando a Resolução/CFF nº 625, de 14 de julho de 2016, que
determina a aplicação dos cálculos de correções em insumos utilizados nas preparações
farmacêuticas dentro da competência e âmbito do farmacêutico, e dá outras
providências;
Considerando o Guia Prático do Farmacêutico Magistral, 2017, do Conselho
Federal de Farmácia;
Considerando a Resolução/CFF nº 700, de 29 de janeiro de 2021, que
regulamenta o procedimento de Fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia, e dá
outras providências;
Considerando a Resolução/CFF nº 721, de 24 de fevereiro de 2022 e que
dispõe sobre a anotação e o registro da direção ou responsabilidade técnica
farmacêutica;
Considerando a Resolução/CFF nº 724, de 29 de abril de 2022, que dispõe
sobre o Código de Ética, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as
regras de aplicação das sanções ético-disciplinares;
Considerando a Resolução/CFF nº 727, de 30 de junho de 2022, que dispõe
sobre a regulamentação da Telefarmácia;
Considerando a Resolução WHA 47.12 de 1994, que aprovou a função do
farmacêutico apoiando sua estratégia em matéria de medicamentos, da Organização
Mundial da Saúde;
Considerando que a qualidade do produto farmacêutico magistral é
garantida por meio do monitoramento documentado das etapas do processo de sua
manipulação, resolve, ad referendum do plenário:
Art. 1º - Estabelecer as atribuições e competências do farmacêutico na
farmácia com manipulação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 2º - No exercício da profissão, sem prejuízo de outorga legal já
conferida, é de competência do farmacêutico a supervisão de todo o serviço de
manipulação, seja a preparação magistral ou oficinal de medicamentos e de produtos
para a saúde.
Parágrafo único - Entende-se que é serviço farmacêutico todo o processo de
manipulação de fórmulas em farmácias om manipulação.
Art. 3º - Compete ao farmacêutico, na farmácia com manipulação:
I - exercê-la de forma articulada ao contexto social, com total autonomia
técnico-científica, respeitando os princípios éticos que norteiam a profissão;
II - ser responsável por executar e/ou supervisionar as atividades
relacionadas ao processo de manipulação, controle de qualidade e garantia da
qualidade;
III - avaliar a infraestrutura da farmácia, promovendo os ajustes necessários
à adequação de instalações, equipamentos, utensílios e serviços, de acordo com a
legislação vigente;
IV - prestar o serviço de manipular, supervisionar, dispensar e comercializar
medicamentos isentos de prescrição, bem como cosméticos e outros produtos
farmacêuticos magistrais, independentemente da apresentação da prescrição;
V - prestar o serviço de manipular, supervisionar, dispensar e comercializar
medicamentos de uso contínuo e outros produtos para a saúde, anteriormente aviados,
independentemente da apresentação de nova prescrição para atendimento da
necessidade imediata do paciente, excetuando antibióticos e controlados;
VI - realizar cálculos de correções em insumos e que sejam necessários para
o atendimento da prescrição, conforme norma específica;
VII - receber e avaliar a prescrição de profissional habilitado;
VIII - prestar serviços farmacêuticos no contexto da farmácia clínica por
telefarmácia conforme resolução, no que couber.
CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES GERAIS DAS ATIVIDADES E ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO
ATUANTE NA MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS PARA A
SAÚDE
Art. 4º - O farmacêutico é responsável:
I - por assegurar por meio do sistema de garantia da qualidade as
características do produto manipulado, de acordo com as especificações por ele
determinadas;
II - pela supervisão de todo processo da manipulação, reembalagem,
reconstituição, diluição, adição, mistura ou qualquer outra operação anterior à
dispensação;
III - por garantir a aquisição e as condições de armazenamento do insumo
e do produto, assim como do acondicionamento, conservação e transporte, quando
aplicável;
IV - pela qualificação de processos, sistemas e equipamentos;
V - pela dispensação e orientação farmacêutica.
Art. 5º - Compete ao farmacêutico, no âmbito da profissão:
I - elaborar, atualizar e implementar procedimentos operacionais e
farmacotécnicos estabelecidos para assegurar o processo de manipulação,
armazenamento, dispensação e transporte;
II - por definir, aplicar e supervisionar o cumprimento das normas
vigentes;
III - por avaliar a infraestrutura da farmácia e propor atualizações
necessárias à adequação de instalações, equipamentos e serviços, considerando as
normas vigentes;
IV - submeter os equipamentos à manutenção preventiva ou corretiva,
obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificações dos
manuais dos fabricantes;
V - dimensionar as áreas e atividades técnicas da farmácia, de acordo com
os procedimentos operacionais estabelecidos;
VI - supervisionar a seleção, aquisição, inspeção e armazenagem das
matérias-primas e materiais de embalagem necessários ao processo de manipulação;
VII - estabelecer critérios e o processo de qualificação de fornecedores;
VIII - Investigar quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacêuticos,
notificando-a à autoridade sanitária competente conforme legislação em vigor, bem
como adotar medidas corretivas e preventivas, quando aplicáveis;
IX - avaliar a prescrição, física ou eletrônica, quanto à concentração,
compatibilidade físico-química, dose, via de administração e forma farmacêutica e,
ainda, conferir os dados do prescritor e assinatura, digital quando for o caso, para que
possa decidir sobre manipulação e dispensação;
X - garantir as condições necessárias ao cumprimento dos procedimentos
operacionais estabelecidos para manipulação, armazenamento, dispensação e
transporte;
XI - assegurar as condições dos materiais quanto ao status de quarentena,
aprovado ou rejeitado, como também a ordem de entrada e vencimento dos
materiais;
XII - garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado
entre na área de manipulação;
XIII - manter arquivo, informatizado ou não, de toda a documentação
correspondente à preparação;
XIV - estabelecer o prazo de validade para os produtos manipulados de
acordo com os critérios técnicos estabelecidos;
XV - assegurar que os rótulos das matérias-primas fracionadas e dos produtos
manipulados sejam elaborados de maneira clara e precisa, nos termos da legislação em vigor;
XVI - responder pelo controle de qualidade e, ainda, em caso de
terceirização de análises de controle de qualidade, por avaliar o contrato entre as
partes;
XVII - participar de estudos de farmacovigilância;
XVIII - promover investigação interna, bem como adotar procedimentos e
ações corretivas quando houver ocorrência de reações adversas e/ou queixa técnica de
medicamentos ou produtos manipulados, devendo informar às autoridades sanitárias;
XIX - promover atividades de treinamento operacional e de educação
continuada;
XX - efetuar a escrituração dos livros de receituário geral e outros
aplicáveis, mantendo-os atualizados, podendo ser informatizados;
XXI - responder pela guarda das substâncias sujeitas a controle especial e
dos medicamentos que as contenham e efetuar os registros dos controles de
movimentação, de acordo com a legislação em vigor;
XXII - fracionar ou acondicionar medicamentos e demais produtos para a
saúde para atendimento de prescrição;
XXIII - transformar especialidade farmacêutica quando da indisponibilidade
da matéria-prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração
e/ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma
a adequá-la à prescrição;
XXIV - promover autoinspeções periódicas;
XXV - atender a prescrição ou recusar atendimento quando houver
justificativa, ou quando não forem atendidos os requisitos legais;
XXVI - prescrever dentro do âmbito farmacêutico e de acordo com a
necessidade do paciente/usuário;
XXVII - definir o estoque mínimo estratégico a ser mantido na farmácia para
atendimento à demanda.
Art. 6º - No exercício da atividade de manipulação, sem prejuízo da
observância do artigo anterior, o responsável técnico e/ou seu substituto devem:
I - conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o Código de Ética da Profissão
Farmacêutica;
II - disponibilizar a documentação necessária à regularização da empresa
perante os órgãos competentes;
III - ampliar e atualizar sempre seus conhecimentos técnico-científicos para
o desempenho do exercício profissional.
Art. 7º - Cabe ao farmacêutico oferecer a orientação técnica ao usuário de
medicamentos ou de outros produtos para a saúde, e também registrar e controlar as
reclamações com investigação das possíveis causas e tomada de ações corretivas e
preventivas, quando necessário.
CAPÍTULO III
DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E DO EXERCÍCIO PRIVATIVO DO
FARMACÊUTICO NO CONTROLE E SUPERVISÃO DO PROCESSO DE MANIPULAÇÃO E
QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA SAÚDE
Art. 8º - É dever do farmacêutico prestar assistência técnica necessária para
realização de todas as etapas do processo de manipulação magistral.
Art. 9º - O farmacêutico é responsável pela supervisão do controle de
qualidade dos insumos e do monitoramento do processo de manipulação de
medicamentos e de outros produtos para a saúde, cabendo-lhe no exercício dessa
atividade:
I - especificar a matéria-prima de acordo com a referência oficialmente
reconhecida ou especificação do fabricante;
II - aprovar ou rejeitar matéria-prima, produto semiacabado, produto
acabado e material de embalagem;
III - selecionar e definir literatura, métodos e equipamentos;
IV - estabelecer procedimentos para especificações, amostragens e métodos de ensaio;
V - manter o registro das análises efetuadas;
VI - garantir e registrar a manutenção dos equipamentos;
VII - definir a periodicidade e registrar a calibração dos equipamentos,
quando aplicável;
VIII - definir, registrar e arquivar documentos relativos à qualificação dos
equipamentos, sistemas e fornecedores de insumos.
CAPÍTULO IV
DA AVALIAÇAO DA PRESCRIÇÃO
Art. 10 - Quando da avaliação da prescrição cabe ao farmacêutico:
I - conferir os dados do prescritor e da assinatura (física ou digital);
II - conferir a validade da receita;
III - complementar a identificação e/ou endereço do paciente/usuário;
IV - contatar o prescritor para esclarecer, confirmar e/ou registrar
informações sobre a prescrição, inclusive àquelas relacionadas aos insumos constantes
do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
e nas suas atualizações, assim como das listas de antimicrobianos;
V - decidir pelo aviamento de preparações de uso contínuo, respeitando o
histórico e anamnese do paciente.
CAPÍTULO V
DA DISPENSAÇÃO
Art. 11 - Cabe ao farmacêutico informar, aconselhar e orientar de forma
escrita ou verbal quanto ao uso racional de medicamento, quanto à interação com
outros medicamentos e alimentos, informação sobre reações adversas e as condições
de conservação, armazenamento e descarte dos produtos.
Art. 12 - Todas as receitas e solicitações atendidas devem ser registradas,
de forma física ou informatizada, de forma a permitir a rastreabilidade e comprovar a
manipulação e a dispensação.
Art. 13 - Esta resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação,
revogando-se a Resolução/CFF nº 753, de 29 de setembro de 2023, publicada no DOU
de 17/10/2023, Seção 1, página 132.
Sala das Sessões, 6 de junho de 2024.
WALTER DA SILVA JORGE JOÃO