ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) --------------------------------------------------- ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA KLARICID 25370.000293/89 0148400/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0162161/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0196564/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos RETIFICAÇÃO Na Resolução RE nº 575, de 03 de março de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 44, de 06 de março de 2017, Seção 1, pág. 76, e, Suplemento, pág. 14 referente ao processo 25000.004753/1974-81. Onde se lê: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA DEXANEURIN 25000.004753/1974-81 10/2019 10136 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 2441563/16-4 1.0497.1351.001-1 24 Meses 0,53 MG/ML + 50 MG/ML + 50 MG/ML + 5,3 MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 1 ML CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA 1.0497.1351.002-1 24 Meses 0,53 MG/ML + 50 MG/ML + 50 MG/ML + 5,3 MG/ML SOL INJ CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ CT 3 AMP VD AMB X 1 ML CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA 1.0497.1351.003-8 24 Meses 0,53 MG/ML + 50 MG/ML + 50 MG/ML + 5,3 MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 1 ML CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA 1.0497.1351.004-6 24 Meses 0,53 MG/ML + 50 MG/ML + 50 MG/ML + 5,3 MG/ML SOL INJ CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ CT 3 AMP VD INC X 1 ML CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA Leia-se: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA DEXANEURIN 25000.004753/1974-81 10/2019 10136 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 2441563/16-4 1.0497.1351.001-1 24 Meses (0,5 + 50 + 50 + 5) MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ IM AMP VD AMB X 1 ML CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA 1.0497.1351.002-1 24 Meses (0,5 + 50 + 50 + 5) MG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ IM 3 AMP VD AMB X 1 ML CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA 1.0497.1351.003-8 24 Meses (0,5 + 50 + 50 + 5) MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ IM AMP VD TRANS X 1 ML CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA 1.0497.1351.004-6 24 Meses (0,5 + 50 + 50 + 5) MG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ IM 3 AMP VD TRANS X 1 ML CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA RETIFICAÇÃO Na Resolução RE nº 575, de 03 de março de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 44, de 06 de março de 2017, Seção 1, pág. 76, e, Suplemento, pág. 14 referente ao processo 25000.004753/1974-81. Onde se lê: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA DEXANEURIN 25000.004753/1974-81 10/2019 10136 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 2441563/16-4 1.0497.1351.001-1 24 Meses 0,53 MG/ML + 50 MG/ML + 50 MG/ML + 5,3 MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 1 ML CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA 1.0497.1351.002-1 24 Meses 0,53 MG/ML + 50 MG/ML + 50 MG/ML + 5,3 MG/ML SOL INJ CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ CT 3 AMP VD AMB X 1 ML CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA 1.0497.1351.003-8 24 Meses 0,53 MG/ML + 50 MG/ML + 50 MG/ML + 5,3 MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 1 ML CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA 1.0497.1351.004-6 24 Meses 0,53 MG/ML + 50 MG/ML + 50 MG/ML + 5,3 MG/ML SOL INJ CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ CT 3 AMP VD INC X 1 ML CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA Leia-se: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA DEXANEURIN 25000.004753/1974-81 10/2019 10136 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 2441563/16-4 1.0497.1351.001-1 24 Meses (0,5 + 50 + 50 + 5) MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ IM AMP VD AMB X 1 ML CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA 1.0497.1351.002-1 24 Meses (0,5 + 50 + 50 + 5) MG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ IM 3 AMP VD AMB X 1 ML CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA 1.0497.1351.003-8 24 Meses (0,5 + 50 + 50 + 5) MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ IM AMP VD TRANS X 1 ML CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA 1.0497.1351.004-6 24 Meses (0,5 + 50 + 50 + 5) MG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ IM 3 AMP VD TRANS X 1 ML CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA RETIFICAÇÃO Na Resolução RE nº 1.757, de 18 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 96, de 22 de maio de 2023, Seção 1, pág. 257, referente ao processo 25351.906215/2021-10. Onde se lê: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO ONDRAU 25351.906215/2021-10 05/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0253800/21-8 1.5423.0343.001-2 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4 1.5423.0343.002-0 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 1.5423.0343.003-9 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.5423.0343.004-7 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 1.5423.0343.005-5 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 90 1.5423.0343.006-3 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 1.5423.0343.007-1 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 120 1.5423.0343.008-1 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 240 1.5423.0343.009-8 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 480 1.5423.0343.010-1 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 500 1.5423.0343.011-1 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4 1.5423.0343.012-8 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 1.5423.0343.013-6 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.5423.0343.014-4 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 1.5423.0343.015-2 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 90 1.5423.0343.016-0 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 1.5423.0343.017-9 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 120 1.5423.0343.018-7 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 240 1.5423.0343.019-5 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 480 1.5423.0343.020-9 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 500 Leia-se: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO ONDRAU 25351.906215/2021-10 05/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0253800/21-8 1.5423.0343.001-2 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4 1.5423.0343.002-0 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 1.5423.0343.003-9 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.5423.0343.004-7 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 1.5423.0343.005-5 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 90 1.5423.0343.006-3 24 Meses 4 MG COM ORODISP CX BL AL AL X 100 1.5423.0343.007-1 24 Meses 4 MG COM ORODISP CX BL AL AL X 120 1.5423.0343.008-1 24 Meses 4 MG COM ORODISP CX BL AL AL X 240 1.5423.0343.009-8 24 Meses 4 MG COM ORODISP CX BL AL AL X 480 1.5423.0343.010-1 24 Meses 4 MG COM ORODISP CX BL AL AL X 500 1.5423.0343.011-1 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4 1.5423.0343.012-8 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 1.5423.0343.013-6 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.5423.0343.014-4 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 1.5423.0343.015-2 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 90 1.5423.0343.016-0 24 Meses 8 MG COM ORODISP CX BL AL AL X 100 1.5423.0343.017-9 24 Meses 8 MG COM ORODISP CX BL AL AL X 120 1.5423.0343.018-7 24 Meses 8 MG COM ORODISP CX BL AL AL X 240 1.5423.0343.019-5 24 Meses 8 MG COM ORODISP CX BL AL AL X 480 1.5423.0343.020-9 24 Meses 8 MG COM ORODISP CX BL AL AL X 500 RETIFICAÇÃO Na Resolução RE nº 1.863, de 25 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 101, de 29 de maio de 2023, Seção 1, pág. 120, referente ao processo 25351.362838/2021-78. Onde se lê: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104GEOLAB cloridrato de memantina 25351.362838/2021-78 05/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3748496/21-6 1.5423.0344.001-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5423.0344.002-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.5423.0344.003-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5423.0344.004-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5423.0344.005-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300 1.5423.0344.006-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 Leia-se: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104GEOLAB cloridrato de memantina 25351.362838/2021-78 05/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3748496/21-6 1.5423.0344.001-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5423.0344.002-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.5423.0344.003-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5423.0344.004-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5423.0344.005-0 24 Meses 10 MG COM REV CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300 1.5423.0344.006-9 24 Meses 10 MG COM REV CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 RETIFICAÇÃO Na Resolução RE nº 2.820, de 25 de julho de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 142, de 28 de julho de 2014, Seção 1, pág. 51, e Suplemento, pág. 54 referente ao processo 25000.004753/1974-81. Onde se lê: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 1.00497-7 CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA ANTINFLAMATORIOS E ANTIREUMATIOS-ASSOCS MEDICAMENTOSAS DEXANEURIN 25000.004753/1974-81 10/2014 COMERCIAL 1.0497.1351.004-6 24 Meses 0,53 MG/ML + 50 MG/ML + 50 MG/ML + 5,3 MG/ML SOL INJ CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ CT 3 AMP VD INC X 1 ML Não informado 1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL Leia-se: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 1.00497-7 CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA + FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA ANTINFLAMATORIOS E ANTIREUMATIOS-ASSOCS MEDICAMENTOSAS DEXANEURIN 25000.004753/1974-81 10/2014 COMERCIAL 1.0497.1351.004-6 24 Meses (0,5 + 50 + 50 + 5) MG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ IM 3 AMP VD TRANS X 1 ML Não informado 1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL RETIFICAÇÃO Na Resolução RE nº 3.721, de 29 de setembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 188, de 02 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 202, referente ao processo 25351.526438/2022-88. Onde se lê: COLBRÁS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 00413925000164 ibuprofeno 25351.526438/2022-88 10/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4903098/22-1 1.3265.0032.002-9 30 Meses 600 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 Leia-se: COLBRÁS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 00413925000164 ibuprofeno 25351.526438/2022-88 10/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4903098/22-1 1.3265.0032.002-9 24 Meses 600 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.907, DE 9 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 63. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 12/08/2024