ANEXO Patrocinador: Ultragenyx Pharmaceutical Inc. Empresa solicitante: Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 27.724.245/0001-18 Número do processo: 25351.784032/2023-07 Expediente: 1299111/23-8 Título do ensaio clínico: Estudo Clínico multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ininterrupto e adaptativo para a determinação posológica e sobre a segurança da transferência genética mediada por UX701- AAV para tratamento da doença de Wilson CE/Documento de importação: CE 0003/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 2.336, de 20 de junho de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 119, de 24 de junho de 2024, Seção 01, pág. 89, referente ao processo nº 25351.088464/2021-13 Onde se lê: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 SACCHAROMYCES BOULARDII FLORALON 25351.088464/2021-13 11/2025 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0537999/23-7 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0538001/23-4 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0538003/23-1 200MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 6 100MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 12 200MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 12 200MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 24 -------------------------------------------------------------------------------- Leia-se: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 SACCHAROMYCES BOULARDII FLORALON 25351.088464/2021-13 11/2025 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0537999/23-7 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0538001/23-4 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0538003/23-1 1.1560.0237.001-5 24 Meses 100MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 12 1.1560.0237.002-3 24 Meses 200 MG PÓ PREP EXTEMP CT 4 ENV AL POLIET X 1 G 1.1560.0237.003-1 24 Meses 200 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 6 1.1560.0237.004-1 24 Meses 200MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 12 1.1560.0237.005-8 24 Meses 200MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 24 1.1560.0237.006-6 24 Meses 200 MG PO PREP EXTEMP CT 6 ENV AL/ POLIET X 1 G 1.1560.0237.007-4 24 Meses 100MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 12 1.1560.0237.008-2 24 Meses 200MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 6 1.1560.0237.009-0 24 Meses 200MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 12 1.1560.0237.010-4 24 Meses 200MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 24 FICAÇÃO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.837, DE 6 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 106. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 07/08/2024