RESOLUÇÃO-RE Nº 2.812, DE 2 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
mesilato de doxazosina 25351.714497/2008-53
0120692/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
tadalafila 25351.658964/2015-75
0120687/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
diclofenaco dietilamônio 25351.680496/2014-40
0130398/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0130392/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0130367/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
ANESTALCON 25351.660366/2012-73
0142872/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de
medicamento estéril
0202919/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
0202921/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
0202927/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
0202945/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0202929/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do
medicamento
0202931/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de condição de armazenamento adicional
do medicamento
0202943/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0202947/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos