ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) --------------------------------------------------- ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 BORTEZOMIBE BORTYZ RTU 25351.206004/2021-83 08/2034 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 3432263/21-9 1.5537.0130.001-7 24 Meses 2,5 MG/ML SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS X 1,0 ML 1.5537.0130.002-5 24 Meses 2,5 MG/ML SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS X 1,4 ML --------------------------------------------------- BAYER S.A. 18459628000115 SULFATO DE LAROTRECTINIBE Vitrakvi 25351.566250/2018-96 07/2024 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0401855/23-9 1.7056.0116.002-1 24 Meses 20 MG/ML SOL OR CT 2 FR VD AMB X 50 ML SULFATO DE LAROTRECTINIBE VITRAKVI 25351.566346/2018-54 07/2024 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0401851/23-6 1.7056.0117.002-5 24 Meses 100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 SULFATO DE LAROTRECTINIBE Vitrakvi 25351.566250/2018-96 07/2024 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0454300/23-9 1.7056.0116.002-1 24 Meses 20 MG/ML SOL OR CT 2 FR VD AMB X 50 ML SULFATO DE LAROTRECTINIBE VITRAKVI 25351.566346/2018-54 07/2024 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0454285/23-1 1.7056.0117.002-5 24 Meses 100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 --------------------------------------------------- UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114 lacosamida VIMPAT 25351.116566/2013-91 02/2029 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0747302/23-8 1.2361.0081.001-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.2361.0081.002-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.2361.0081.003-8 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.2361.0081.004-6 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56 1.2361.0081.005-4 36 Meses 10 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB 200 ML 1.2361.0081.006-2 24 Meses 10 MG /ML SOL INFUS CT FA VD INC X 20ML 1.2361.0081.007-0 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.2361.0081.008-9 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.2361.0081.009-7 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56 1.2361.0081.010-0 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.2361.0081.011-9 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.2361.0081.012-7 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56 --------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 BENFOTIAMINA OMBET 25351.847125/2023-41 08/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1423287/23-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0441551/23-5 - 25351.272284/2023-80) 1.0573.0083.001-6 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0573.0083.002-4 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0573.0083.003-2 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 1.0573.0083.004-0 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 --------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 CANDESARTANA CILEXETILA VECANDE 25351.634570/2023-43 08/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1026507/23-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 628193/11-1 - 25351.752935/2011-75) 1.0583.1048.001-6 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20 1.0583.1048.002-4 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0583.1048.003-2 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 1.0583.1048.004-0 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC) 1.0583.1048.005-9 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 (EMB HOSP) 1.0583.1048.006-7 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20 1.0583.1048.007-5 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0583.1048.008-3 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 1.0583.1048.009-1 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC) 1.0583.1048.010-5 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 (EMB HOSP) 1.0583.1048.011-3 24 Meses 32 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20 1.0583.1048.012-1 24 Meses 32 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0583.1048.013-1 24 Meses 32 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 1.0583.1048.014-8 24 Meses 32 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC) 1.0583.1048.015-6 24 Meses 32 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 (EMB HOSP) --------------------------------------------------- SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 ETODOLACO KETALGI 25351.251421/2024-23 08/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0600316/24-8 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1187515/18-1 - 25351.842222/2018-81) 1.0372.0315.001-1 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.0372.0315.002-8 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0372.0315.003-6 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.0372.0315.004-4 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0372.0315.005-2 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0372.0315.006-0 24 Meses 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.0372.0315.007-9 24 Meses 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.0372.0315.008-7 24 Meses 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0372.0315.009-5 24 Meses 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0372.0315.010-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.0372.0315.011-7 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5 1.0372.0315.012-5 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 1.0372.0315.013-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 --------------------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 CIPROFIBRATO LIPLESS 25000.001800/99-55 01/2025 10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 3518289/19-0 10946 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 3518308/19-0 10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3518379/19-9 1.0974.0096.001-8 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0974.0096.002-6 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0974.0096.003-4 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 1.0974.0096.004-2 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0974.0096.005-0 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 1.0974.0096.006-9 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 ciprofibrato 25351.114942/2018-52 05/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0155943/20-5 (10946 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA - 3518308/19- 0 - 25000.001800/99-55) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0155945/20-1 (10952 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão de um teste ou método obsoleto - 3518379/19-9 - 25000.001800/99-55 ) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0155949/20-4 (10940 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA - 3518289/19-0 - 25000.001800/99-55) 1.0974.0257.001-2 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0974.0257.002-0 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0974.0257.003-9 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 1.0974.0257.004-7 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0974.0257.005-5 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 1.0974.0257.006-3 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 --------------------------------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 HEMITARTARATO DE NOREPINEFRINA MONOIDRATADA UNIANORA 25351.357387/2021-57 04/2033 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1454246/23-3 1.0497.1510.001-5 24 Meses 2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 AMP VD AMB X 4 ML hemitartarato de norepinefrina monoidratada 25351.880423/2021-81 05/2033 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0036187/24-9 (11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1454246/23-3 - 25351.357387/2021-57) 0155949/20-4 1.0497.1514.001-7 18 Meses 2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 AMP VD AMB X 4 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.809, DE 2 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 153. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 05/08/2024