ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ALLERGAN SALES, LLC. ENDEREÇO: 2525 DUPONT DRIVE, IRVINE, CALIFORNIA (CA) 92612 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001744 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0389525/24-3 ASSUNTO: 70224 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Não foi enviada, nem pela solicitante nem por meio de aditamento por terceiro, documentação de análise de risco realizada pela empresa fabricante para inserção do IFA na linha de produção, incluindo os impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos. Para concessão inicial em que a produção dos IFAs ainda não foi iniciada, esta situação deve ser informada no pedido de certificação e deve ser apresentada a validação de processo dos IFAs biológicos e a análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção destes produtos nas linhas de produção, incluindo os impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos. Diante disso, entende-se que a empresa descumpriu o previsto nos incisos IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC nº 497/2021 pela não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, devendo, portanto, ser indeferida.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.793, DE 2 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 191. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 05/08/2024