RESOLUÇÃO-RE Nº 2.792, DE 2 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: GENZYME FLANDERS
ENDEREÇO: CIPALSTRAAT 8, GEEL, 2440 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000252
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-
92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0398661/24-3
ASSUNTO: 70855 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de
Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A petição em análise se refere a Renovação de
Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos, no entanto a
empresa protocolou dois RPPs referentes à etapa de fabricação do Insumo
Farmacêutico ativo e não compreende as etapas referentes ao produto acabado
(liofilização). Diante disso, entende-se que a empresa descumpriu o previsto nos incisos
IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC nº 497, de 2021 pela não apresentação de
documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, devendo, portanto, ser
indeferida.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PHARMACIA & UPJOHN COMPANY LLC
ENDEREÇO: 7000 PORTAGE ROAD, KALAMAZOO, MICHIGAN (MI) 49001 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000504
EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35
AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 0054879/24-8
ASSUNTO: 70855 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de
Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa solicitante apresentou os arquivos de Arquivo
Mestre da Planta e a Revisão Periódica de Produto com tarjas no textos, não sendo
possível analisar seu conteúdo integralmente. Poderia ter sido utilizada a funcionalidade
de aditamento por terceiros no Solicita, caso necessário, por razões de
confidencialidade, mas isso não ocorreu. Diante disso, entende-se que a empresa
descumpriu o previsto nos incisos IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC nº 497, de 2021
pela não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição,
devendo, portanto, ser indeferida.