RESOLUÇÃO-RE Nº 2.789, DE 1º DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
AMIVANTAMABE
RYBREVANT 25351.056048/2021-56 09/2024
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0827670/24-6
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 0827663/24-3
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0827603/24-0
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0827622/24-6
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0827648/24-0
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0827710/24-9
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0827728/24-1
11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE
ADMINISTRAÇÃO 0827761/24-3
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0827694/24-3
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0827749/24-4
1.1236.3436.001-1 18 Meses
350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML
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PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO A E B (RECOMBINANTE)
ABRYSVO 25351.566180/2023-33 04/2034
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0881320/24-5
1.2110.0498.001-1 24 Meses
60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS
X 0,5 ML + ADAP + AGU
1.2110.0498.002-1 24 Meses
60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 SOL DIL SER PREENC VD TRANS
X 0,5 ML + 5 ADAP + 5 AGU
1.2110.0498.003-8 24 Meses
60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SOL DIL SER PREENC VD
TRANS X 0,5 ML + 10 ADAP + 10 AGU
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + Cepa influenza tipo B
EFLUELDA TIV 25351.190279/2019-73 10/2028
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0894489/24-0
11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO
DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0894493/24-8
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 0894496/24-2
11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0894539/24-0
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0894555/24-1
11937 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 46. ALTERAÇÃO NA MONOGRAFIA (OU SEJA,
ESPECIFICAÇÃO) DO EXCIPIENTE - MODERADA 0894599/24-3
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0894589/24-6
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0894595/24-1
1.8326.0347.001-1 9 Meses
(120+120+120) MCG/ML SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
_________________________________________________________________
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 801, de 29 de fevereiro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 43, 04 de março de 2024, Seção 01, págs. 133, referente ao
processo nº 25351.846675/2023-43
Onde se lê:
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
metreleptina
MYALEPT 25351.846675/2023-43 03/2024
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE
TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL)
1422586/23-5
1.0058.0123.001-9 48 Meses
3,0 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
1.0058.0123.002-7 48 Meses
5,8 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
1.0058.0123.003-5 48 Meses
11,3 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
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Leia-se:
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
metreleptina
MYALEPT 25351.846675/2023-43 03/2026
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE
TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL)
1422586/23-5 1.0058.0123.001-9
48 Meses
3,0 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
1.0058.0123.002-7
48 Meses
5,8 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
1.0058.0123.003-5
48 Meses
11,3 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
3ª DIRETORIA