ANEXO 1. Empresa: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23 Produto - Apresentação (Lote): PERJETA (LOTE: H0652H02); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1015634/24-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Perjeta (pertuzumabe) - Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., CNPJ 33.009.945/0001- 23, informando a identificação no mercado, de unidades do lote H0652H02, fabricação 06/2023 e validade 06/2025, com características divergentes das constantes no medicamento original, tais como mesmo número de série nas embalagens secundárias, diferença nas características da rolha e tampa de crimpagem em comparação com o material de embalagem genuíno, não apresentação da área destacável para abertura da embalagem na parte superior, além de não apresentar o código de identificação do material de embalagem no lado inferior direito. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.774, DE 30 DE JULHO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 110. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 31/07/2024